CTR20180470已完成不适用
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的富马酸替诺福韦二吡呋酯片平均生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年8月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 替诺福韦的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹和餐后状态下口服单剂量受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg；海南中玉药业有限公司生产）与单剂量参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德，规格：300mg；Aspen port Elizabeth (Pty) Ltd.公司生产），测定血浆中替诺福韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，自愿参加试验；
- •男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19-26 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、女性血 HCG）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病；
- •在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48h 内饮酒；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上；
- •经期、妊娠期、哺乳期女性；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
替诺福韦的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h~给药后 72h
次要结局
- 问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。(从筛选到出组)
研究者
石均平
海南中玉药业有限公司
研究点 (2)
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