CTR20201430进行中（未招募）不适用
健康志愿者餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年7月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用自身交叉对照的试验设计，测定 Natco Pharma Limited 生产的富马酸丙酚替诺福韦片给药后的丙酚替诺福韦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Gilead Sciences International Ltd.持证， Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片[商品名： Vemlidy®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性或女性；
- •18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- •体格检查显示心肺肝肾等正常；
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- •心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- •胸片检查显示正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；
- •已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对丙酚替诺福韦或制剂中任何其他成分（如α乳糖、微晶纤维素等）有过敏反应者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
- •半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
- •静脉采血困难的受试者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前近 2 周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 F 等(试验结束时)
- 包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 研究者在给药前及给药后一段时间内进行生命体征监测，观察受试者脉搏、坐位血压、体温（腋温）及一般状况。试验期间观察受试者的不良事件发生情况以及一般状况，一旦出现严重的不良事件，应立即采取相应的急救措施和治疗。(试验过程中及试验结束时)
研究者
饶红宇
安徽康瓴药业有限公司
研究点 (1)
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