ChiCTR2000038384CompletedEarly Phase 1
中医药治疗去势抵抗性前列腺癌的疗效与安全性评价
北京市科委资助及自我匹配5 sites in 1 country190 target enrollmentStarted: July 29, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 190
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 前列腺特异抗原
Study Overview
Brief Summary
（1）客观评价中医辨证治疗去势抵抗性前列腺癌的疗效 通过本研究，客观评价中医辨证治疗去势抵抗性前列腺癌的有效性及安全性。 （2）形成中医辨证治疗去势抵抗性前列腺癌的临床评价方法 基于本研究，通过观察中医药对去势抵抗性前列腺癌患者中医证候量表、PSA、睾酮、影像学变化，形成中医辨证治疗去势抵抗性前列腺癌临床评价思路与方法。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 41 to 94 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •① 所有病例均符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（2014 年版）西医诊断标准和中医诊断标准；
- •② 体力状况 ECOG 评分≦2 分；
- •③ 未经化疗无症状或症状轻微，但身体状况良好的 CRPC 者；
- •④ 自愿参加，并签署知情同意书者。
- •⑤ 能坚持配合治疗方案，能接受随访者。
Exclusion Criteria
- •① 过敏体质或对研究药物过敏者。
- •② 合并严重的心、脑、肝、肾和造血系统疾病及精神病患者。
- •③ 合并前列腺腺癌以外的原发恶性肿瘤的患者。
- •④ 过敏体质和对本汤剂过敏者。
- •⑤ 属肿瘤终末期，多个脏器衰竭，无治疗价值者。
Arms & Interventions
试验组
在基础治疗方案上予以口服中药治疗
对照组
基础治疗
Outcomes
Primary Outcomes
前列腺特异抗原
中医症状评分
前列腺癌生存质量评分
Secondary Outcomes
- 血清睾酮
- 无进展生存期
- 碱性磷酸酶
- 体力症状评分
- VAS 视觉模拟评分
- 血常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 胸片
Investigators
Study Sites (5)
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