CTR20150501已完成1 期
GT0918 治疗晚期去势抵抗性前列腺癌患者的耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2015年7月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GT0918 治疗晚期去势抵抗性前列腺癌患者的耐受性、药代动力学特性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确定患有前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征
- •正在使用 GnRH 类似物（激动剂或拮抗剂）或通过双侧睾丸切除术接受持续的雄激素去势治疗（即手术或药物去势），未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间维持有效的 GnRH 类似物治疗
- •筛选访视时的血清睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）
- •在入选研究时疾病进展，定义为受试者在接受入选标准第 3 条中所述的雄激素去势治疗的同时，发生了下列 3 项中的 1 项或 1 项以上。接受过抗雄激素或酮康唑治疗的受试者必须在洗脱期后出现疾病进展（距离末次服用氟他胺或酮康唑的时间≥4 周，距离末次服用比卡鲁胺或尼鲁米特的时间≥6 周）：
- •PSA 进展的定义为至少 2 次测量间隔时间≥1 周的 PSA 水平升高。 筛选访视时的 PSA 值应≥2 μg/L（2ng/mL）；
- •RECIST 1.1 中定义的软组织疾病进展； 3.PCWG2 定义的骨骼疾病进展，在骨扫描图中有 2 个或 2 个以上新发病灶
- •经标准的化疗方案治疗（含多西紫杉醇和 / 或米托蒽醌）失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者
- •ECOG 评分：0 或 1 分
- •实验室检查符合下列标准： a. 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； b. 生化检查： 肝功能: 胆红素 TBIL≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN (有肝转移的受试者≤5 ×ULN)；白蛋白（ALB）≥30g/L； 肾功能：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或者当受试者的血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN）时计算所得的肌酐清除率（CrCl) ≥60 mL/min。 c. 凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5； d. 血脂：空腹甘油三酯（TG）≤3.0mmol/L，空腹总胆固醇（TC）≤7.75mmol/L
- •在整个研究期间采用可靠的避孕方式（如使用避孕套），或伴侣必需满足下列之一： a. 停经至少 1 年； b. 已行手术绝育； c. 具有生育能力，但必须满足下列条件： a） 试验入组前的尿妊娠反应为阴性， b） 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变； c） 不得哺乳。 一旦发现配偶怀孕，请立即报告您的研究负责医师
- •年龄：18（含）~75（含）岁，男性
排除标准
- •入组前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、阿比特龙等）的内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者；6 周内接受过亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗者
- •已知有严重心血管疾病，过去的 6 个月曾发生心肌梗塞或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或已知的心衰，QT 间期>450ms
- •入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 1 级以上的毒性反应（脱发除外）
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者
- •有症状的脑转移患者包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移
- •有严重中枢神经系统疾病病史包含癫痫患者
- •在过去 5 年的中，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤
- •已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他活动性感染等
- •治疗开始前两周内服用过或在研究的 PK 周、第 1 治疗周期和暂停给药周内合并使用 CYP3A4 强诱导剂、强抑制剂以及 CYP3A4/2D6 的敏感底物；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 整个试验过程
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 整个试验过程
最大有效剂量（MED）
时间窗: 整个试验过程
不良事件
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 观察药代动力学和药效动力学(PK 周、第 1 治疗周期（和暂停周）)
- 观察初步疗效(整个试验过程)
- 探索性生物标志物的研究(整个试验过程)
研究者
周国豪
苏州开拓药业有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
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