CTR20160234已完成1 期
一项评估雄激素受体（AR）拮抗剂 Apalutamide 治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的 I 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 17 人开始时间: 2018年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 17
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Apalutamide 的血浆浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者接受 240 mg apalutamide 单次给药和多次给药后的药代动力学特征。 评价中国 mCRPC 受试者接受 240 mg apalutamide 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •每个受试者或其法定代表必须签署《知情同意书》（ICF），表明理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。
- •受试者须为年满 18 周岁（含）的男性
- •ECOG 体能状态评分≤2
- •经组织学或细胞学证实的前列腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征
- •经骨扫描确诊的转移性疾病或经 CT 或 MRI 扫描发现有转移病变（内脏或淋巴结病灶）。根据 PCWG2 改良的 RECIST 1.1 标准，骨盆内淋巴结的短轴必须超过 1.5 厘米，才可视为靶病灶
- •持续 ADT 期间出现的去势抵抗性前列腺癌，定义为 3 次 PSA 检查（至少间隔 1 周）显示 PSA 值升高且末次 PSA≥2 ng/mL
- •允许既往用于前列腺癌治疗的内分泌干预措施（包括第一代抗雄激素[氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特]，类固醇，雌激素，非那雄胺和度他雄胺）。除了 GnRH 类似物以及泼尼松 / 泼尼松龙之外，在研究药物首次给药前，这些治疗药物必须已停用至少 4 周（仅氟他胺、尼鲁米特或非那雄胺为 2 周）
- •因既往化疗或放射性治疗引起的所有急性毒性恢复至≤1 级（脱发或≤2 级的神经病变除外）
- •经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL（＜1.7nM）。如果受试者正在接受 GnRH 类似物治疗（没有接受过双侧睾丸切除术的受试者），那么这项疗法必须在研究药物首次给药前至少 4 周前开始，并且必须在研究期间继续使用
- •充足的骨髓储备和器官功能定义为：a. 在前 3 个月未输血和 / 或使用生长因子的情况下血红蛋白≥9.0 g/dL b. 在前 3 个月内未使用生长因子的情况下，中性细胞绝对计数（ANC）≥1,500 细胞/mm3 c. 在前 3 个月未输血和 / 或使用生长因子的情况下，血小板计数 ≥100,000/μL d. 血清白蛋白≥3.0 g/dL e. 血清肌酐＜1.5 ×正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m2 f. 血钾≥3.5 mmol/L g. 总胆红素＜1.5 x ULN（证实患有吉尔伯特氏病的受试者除外，不超过 10 x ULN 即可） h.天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＜2.5×ULN i. 心电图（ECG）显示校正后的 QT 间期（QTc）≤450 msec。
- •为了避免药物通过射精（即使是已行输精管切除术的男性）暴露，受试者用药期间和研究药物末次给药后 3 个月内，发生性行为时必须使用避孕套。不允许在服药期间以及研究药物末次给药后 3 个月之内捐精。
排除标准
- •在研究药物首次给药前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准，最长 4 周）进行过化疗或免疫治疗
- •既往接受过第二代抗雄激素治疗（比如：恩杂鲁胺）
- •在研究药物首次给药前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准，最长 4 周）接受过研究型治疗药物。在研究药物首次给药前 12 周内，受试者使用过放射性药物（如锶-89）或研究性免疫疗法（如 sipuleucel-T）
- •既往使用 CYP17 抑制剂（如，醋酸阿比特龙、orteronel, galeterone, 全身用酮康唑）进行过治疗
- •在首次研究药物给药前至少 4 周未停用或取代的治疗药物包括：a. 已知可降低癫痫发作阈值的药物 b. 可降低 PSA 水平的草药和非草药产品（如锯棕榈、石榴）c.CYP3A4 的强效诱导剂
- •已知对 apalutamide 过敏、超敏或不耐受的受试者（参见 JNJ-56021927 [apalutamide]的《研究者手册》）
- •研究者认为患者参与本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症
- •有以下病史：a. 癫痫发作或出现可能诱导癫痫发作的状况（如研究药物首次给药前 1 年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤脑膜瘤或其他良性中枢神经系统[CNS]或脑膜疾病，且需要手术治疗或放疗）b. 研究药物首次给药前 5 年内曾患有任何恶性肿瘤（除经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或其他任何已完全缓解的原位癌）c. 在研究药物首次给药前 12 个月内曾出现过严重或不稳定心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞（如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或具有临床意义的室性心律失常，或纽约心脏协会的 III 级至 IV 级心脏病 d. 研究者认为将妨碍参加本研究的任何状况
- •影响对 QT 间期进行解释的任何 ECG 变化(如左束支传导阻滞、频发室性早搏)
- •有下列任意一项证据：a. 未控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。b. 患有影响药物吸收的胃肠道疾病
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性的受试者：a. 对于乙型肝炎，受试者的 1)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 HBV 脱氧核糖核酸[DNA]定量测定结果均呈阳性；或者 2）抗 HBc 抗体和 HBV DNA 定量测定结果均呈阳性(不论抗 HBs 抗体是否为阳性)。b. 对于丙型肝炎，受试者的抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体呈阳性（HCV 核糖核酸[RNA]定量测定结果呈阴性除外）。
- •有证据表明患有除 CRPC 之外的严重或未受控制的系统性疾病。
结局指标
主要结局
Apalutamide 的血浆浓度。
时间窗: 给药前，给药后至 168 小时 (C1D7)，第 2 周期(给药前，第 1 天，第 15 天)及第 3 周期(给药前，至给药后第 24 小时)。每个周期 28 天。
AE 的特征及发生率
时间窗: 从收到注明日期且署名的 ICF 之日起到研究药物末次给药后 30 天内。
次要结局
- 血清前列腺特异抗原 PSA 在第 4 周及第 12 周较基线期的变化(基线期，第 4 周及第 12 周或更早（针对提前退出的受试者，最多约 4 个月）)
- PSA 最大值下降情况(从收到注明日期且署名的 ICF 之日起到研究药物末次给药后 30 天内。)
研究者
赵勉之
Aragon Pharmaceuticals, Inc./Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV/西安杨森制药有限公司
研究点 (5)
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