CTR20170042已完成1 期
评价 HC-1119 在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2017年2月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 HC-1119 软胶囊在 mCRPC 患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性、安全性和药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
- •组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、导管腺癌
- •有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和 CT/MRI 结果）
- •去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者（疾病进展定义为受试者发生了下列 3 项中的 1 项或以上：①PSA 进展，定义为至少 3 次测量（每次间隔时间≧1 周）的 PSA 水平连续升高，且较最低值升高 50%以上，并且入选时的 PSA 水平> 2ng/mL；②按照 RECIST 1.1 定义的软组织疾病进展；③PCWG2 定义的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有 2 个或 2 个以上新发病灶）
- •筛选时睾丸激素处于去势水平（＜50ng/dL）
- •未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的 GnRH 类似物治疗
- •预计生存时间> 6 个月
- •实验室检查符合下列标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L； b) 血生化检查：血清肌酐（Cr）≤2×正常值上限（ULN），或受试者血清肌酐＞2×正常值上限（ULN）时计算所得的肌酐清除率（CrCl) ≥60 mL/min ；胆红素 BIL ≤2×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的受试者≤5 ×ULN ）； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5
排除标准
- •入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 2 级及以上的毒性反应
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- •过去 5 年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- •既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者
- •严重心血管疾病，过去的 6 个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者
- •控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究
- •试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物
- •4 周内接受过 5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗
- •4 周内接受过酮康唑治疗
- •之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物
- •入选前 1 个月内参加过其它药物临床试验
- •研究者认为不适合参加本研究
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 42 天
次要结局
- PSA 反应率(PSA 反应率：36-84 天)
- PSA 最大反应率(PSA 最大反应率：36-84 天)
研究者
李绪亮
成都海创药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
评价 HC-1119 在 mCRPC 患者中的耐受性、初步疗效的 I 期临床研究CTR2018074618
进行中（未招募）
3 期
一项比较 HC-1119 与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性和安全性的全球 III 期研究CTR2019079470
进行中（未招募）
1 期
HSK38008 干混悬剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 I 期临床研究CTR2023105099
已完成
1 期
HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学和安全性的临床研究CTR2021239524
进行中（未招募）
2 期
注射用 HS-20093 在转移性去势抵抗性前列腺癌等晚期实体瘤患者中的临床研究CTR20232508120