CTR20253862进行中（未招募）3 期
注射用海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中(瘀血阻络证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的确证性临床试验
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 792 人开始时间: 2025年12月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 792
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表（mRS）评分≤1 分的参与者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证性评价注射用海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中（瘀血阻络证）的有效性、安全性，为中药新药 1.2 类申报（NDA）提供高质量循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性缺血性卒中诊断标准；
- •符合中医瘀血阻络证诊断标准；
- •发病（或最后正常时间）距首次使用试验药物 48 小时或以内；
- •既往 mRS 评分 0-1 分；
- •随机化时 8 分≤NIHSS 评分≤22 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分的患者；
排除标准
- •经影像学检查证实的颅内出血性疾病，包括但不限于出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、颅内动脉瘤、动静脉畸形等；
- •腔隙性梗死（腔隙性梗死定义为孤立性皮层下梗死≤1.5cm）；
- •药物难以控制的高血压（收缩压>220mmHg 和 / 或舒张压>120mmHg）；
- •已知有肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化、门静脉高压等，或 ALT 或 AST 升高大于正常值上限 3 倍且研究者评估需进一步诊治者；
- •严重出血倾向，包括但不限于血小板计数<100×109/L；
- •发病后已使用以下任何一种具有活血作用的中西药注射剂累计＞3 次，包括但不限于以下药物：丹红，血栓通，血塞通，银杏制剂，丹参，川芎嗪，灯盏细辛等；
- •已接受或计划接受静脉溶栓、动脉溶栓和 / 或机械取栓治疗；
- •未来 90 天内计划接受手术治疗或血管内治疗；
- •合并恶性肿瘤或目前正在接受抗肿瘤治疗；
- •合并严重系统性疾病，预期寿命< 90 天；
- •既往患有房颤、心脏瓣膜病等需要接受或计划接受抗凝治疗的患者；
- •对本研究药物成分或辅料过敏；
- •孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的患者；
- •随机化前 90 天有严重外伤史，颅内手术史、椎管内手术史或其他重大手术史；
- •随机化前 21 天有消化道或泌尿系统出血史；
- •随机化前 30 天内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- •经研究者判定认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表（mRS）评分≤1 分的参与者比例
时间窗: 卒中发作后 90 天
次要结局
- 改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的参与者比例(卒中发作后 90 天)
- NIHSS 评分较基线的变化值(卒中发作后 7 天、14 天、90 天)
- NIHSS 评分≤1 分的参与者比例(卒中发作后 7 天、14 天、90 天)
- NIHSS 评分较基线降低≥4 分的参与者比例(卒中发作后 7 天、14 天、90 天)
- Barthel 指数≥95 分的参与者比例(卒中发作后 90 天)
- 三联主要心血管不良事件、四联主要心血管事件、五联主要心血管事件及各主要心血管事件发生例次、发生率，试验终点评价(试验期间)
研究者
吴学海
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司 / 上海开润生物医药有限公司 / 黑龙江红豆杉药业有限责任公司
研究点 (39)
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