CTR20242215已完成2 期
一项评估 QHRD106 注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2024年6月18日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗第 90 天时 mRS 评分为 0~2 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的有效性。 次要研究目的： 1）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的安全性； 2）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的药代动力学特征、药效动力学特征。 探索性研究目的： 1）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的血浆赖氨酰缓激肽水平的变化。 2）探索每周 1 次、连续 3 周肌肉注射不同剂量 QHRD106 注射液治疗发病后 24h 内急性缺血性脑卒中受试者的血浆神经丝轻链蛋白水平(NFL)的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 岁（含边界值）；
- •根据最新指南诊断为“急性缺血性脑卒中”的患者；
- •发病后 24h 内，未进行或未计划进行标准静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者；
- •随机给药前 5 分≤NIHSS 评分≤20 分；
- •发病前 mRS 评分≤1 分；
- •获得患者或其监护人签署的知情同意书。
排除标准
- •合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- •对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- •已知患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分≥2 分的患者；
- •脑 CT 或 MRI 提示前循环大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的 1/3）；
- •知情后随机前受试者的症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；
- •准备行或已行血管内治疗者；
- •此次发病后已应用至少一种以下药物：注射用尤瑞克林、含有依达拉奉的药物（依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、依达拉奉舌下片、依达拉奉氯化钠注射液）、含有丁苯酞的药物（丁苯酞氯化钠注射液或丁苯酞软胶囊）、含有银杏叶提取物的药物（银杏叶提取物注射液、舒血宁注射液、银杏叶颗粒、银杏叶软胶囊、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸）；胞二磷胆碱、尼莫地平、神经节苷脂、桂哌齐特、脑苷肌肽、法舒地尔、复方脑肽节苷脂、艾地苯醌、肌氨肽苷、奥扎格雷、吡拉西坦、人鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液以及含川芎、丹参、红景天提取物任意一种或以上几种中药成分的注射液；
- •患有严重高血压：随机给药前服用降压药后收缩压≥185mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •患者服用过 ACEI 类药物，并且筛选前 24 小时内服用过 ACEI 药物；
- •试验期间计划使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利，赖诺普利等）控制血压的受试者；
- •中风症状出现后、随机分组前发生过 SBP < 100 mm Hg 或 MAP <65 mm Hg 的情况；
- •备注：MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)]（使用无创血压袖带型监测仪测量）
- •受试者在入组前的最后 4 周内有严重感染史；
- •严重的肾功能不全：血肌酐>2 倍正常值上限或肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2 或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •备注： Cockcroft-Gault 公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄 (岁)]× 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min) =﹛ [140 - 年龄(岁)]× 体重 (kg)/[0.814 × 血清肌酐 (μmol/L) ]﹜× 0.85）
- •不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者或不愿意接受多次肌肉注射给药者；
- •严重肝功能损害：ALT 或 AST>3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
- •心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •对试验用药品或类似成分或对影像学检查材料过敏者；
- •哺乳期妇女；有生育潜力的女性（即任何未经手术不育的女性，如子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后 1 年以上的妇女，其卵泡刺激素（FSH）水平由已建立的实验室范围确定）和所有男性，如果参与可能导致怀孕的异性性行为，在研究期间无法或不愿意实施医学上有效的避孕措施。受试者不愿意在签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；给药期与女性受试者月经期重合者；
- •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，或患严重的精神疾病障碍、智力障碍或痴呆者；
- •怀疑或确有酒精依赖，或发病前 24h 内饮酒大于 3 个单位（男性）或 2 个单位（女性）酒精，（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天时 mRS 评分为 0~2 分的受试者比例。
时间窗: 首次给药后的第 90 天
次要结局
- 12-导联心电图检查异常情况；(首次给药后至第 90 天)
- 生命体征检查异常情况；(首次给药后至第 90 天)
- 体格检查异常情况；(首次给药后至第 90 天)
- 实验室检查异常情况。(首次给药后至第 90 天)
- mRS 评分连续性或等级分析（Shift analysis/ Ordinal analysis）；(首次给药后至第 90 天)
- 治疗第 7 天的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(首次给药后的第 7 天)
- 治疗第 14 天和或出院时的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(首次给药后的第 14 天)
- 治疗第 14 天和或出院时 NIHSS 评分相比基线时的变化；(首次给药后的第 14 天)
- 治疗第 90 天的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(首次给药后的第 90 天)
- 治疗第 30 天 mRS 评分 0~2 分的受试者比例；(首次给药后的第 30 天)
- 治疗第 30 天、90 天 mRS 评分 0~1 分的受试者比例；(首次给药后的第 30 天和第 90 天)
- 给药前、治疗第 30 天（±2 天）的脑血流量(CBF)、脑血容量(CBV)、动脉到达时间(ATT)与基线相比的变化（通过 CT/CTA/CTP 评估）；(筛选期、首次给药后的第 30 天)
- 给药前、治疗第 30 天（±2 天）侧支循环改善情况（通过 CT/CTA/CTP 评估）；(筛选期、首次给药后的第 30 天)
- 治疗第 30 天的缺血核心增长率（通过 CTP 评估）；(首次给药后的第 30 天)
- 治疗第 30 天、90 天时 Barthel 指数≥95 分的受试者比例。(首次给药后的第 30 天和第 90 天)
- 症状性颅内出血的发生情况(首次给药后至第 90 天)
- 免疫原性研究(首次给药后至第 90 天)
- 治疗 90 天内死亡(首次给药后至第 90 天)
- 治疗 90 天内严重不良事件(首次给药后至第 90 天)
- 治疗 90 天内不良事件；(首次给药后至第 90 天)
研究者
宋恒文
江苏众红生物工程创药研究院有限公司 / 常州千红生化制药股份有限公司
研究点 (17)
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