ChiCTR2100044492进行中（未招募）早期 1 期
面向肢体运动功能重建的生机电一体化机器人技术
国家自然科学基金委员重大研究计划集成项目：面向肢体运动功能重建的生机电一体化机器人技术，编号：919483022 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Fugl-Meyer 运动评定量表
研究概览
简要总结
- 招募 200 例（根据项目标书要求）中风患者开展随机对照组试验，其中试验组接受脑机接口主动康复治疗，对照组接受传统治疗，并借助量表评分等临床评估手段分析脑机接口技术对中风患者手功能康复的有效性；
- 搜集患者的行为学和病理学等临床指标，研究中风患者的脑机接口康复效果与临床指标的相关性，从而揭示脑机接口主动康复技术的适用群体；
- 从 EEG 和 fMRI 的层面分析中风患者在手功能康复前后的脑区激活模式变化，及其与运动功能康复的相关性，分析中风患者在脑机接口干预过程中脑区活性的变化规律，从而明确脑机接口技术对手动能康复的生理学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 发病时间 2 周至 1 年且病情平稳；
- •② 经头颅计算机断层成像（CT）或磁共振（MRI）检查证实的首次、单侧发生的脑梗患者（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）；
- •③ 年龄 18～75 岁（含 18 岁和 75 岁）；
- •④ 上肢运动功能评分（Fugl-Meyer Assessment upper limb subscale， FMA-UL）在≤45 分；
- •⑤ 上肢各肌群肌张力评估（Modified Ashworth Scale, MAS）≤2 级；
- •⑥ 具有较好的认知功能、无明显注意力障碍，简易认知功能评分（Mini-Mental State Examination，MMSE）≥22 分；
- •⑦ 入选后并签署知情同意书者。
排除标准
- •① 正在接受其他非侵入式脑刺激干预的患者，例如经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）、经颅直流电刺激（transcranial Direct-Current Stimulation, tDCS）；
- •③ 合并其他严重内科疾病（如心衰、呼衰、肾功能不全、不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者）;
- •④ 合并任何急、慢性感染者（如肺结核、颅内感染等）;
- •⑥ 同期参加其他临床试验者；
- •⑦ 初中文化程度以下者。
研究组 & 干预措施
试验组
脑机接口治疗
对照组
传统治疗
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 运动评定量表
时间窗: 干预前、中、后
次要结局
- 静息态功能磁共振
- 弥散张量成像
- 上肢动作研究量表
- 脑电
- 改良巴氏指数
- 美国国立卫生研究院卒中量表
研究者
研究点 (2)
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