CTR20130212进行中（未招募）2 期
维生素 C 阴道缓释片治疗细菌性阴道病疗效和安全性的随机、开放、平行对照的 II 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 停止治疗后随访复发率，组间比较。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对抗菌药物与维生素 C 阴道缓释片序贯使用治疗细菌性阴道病进行临床疗效及不良反应观察，评价其治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 60天(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-60 岁女性患者
- •实验室检查：(Amsel 标准)具备下列有 3 项(其中线索细胞阳性为必需)； A、阴道均匀稀薄的分泌物； B、阴道 pH 值>4.5； C、胺试验(+)； D、线索细胞(clue-Cell)(+)(>20%)。
- •阴道分泌物 Nugent 革兰氏染色积分法评分≥7 分
- •一周内未使用抗生素，4 周内无阴道用药
- •征得本人同意，并签署知情同意书者
排除标准
- •对临床研究中任一组分药物有过敏史或有过敏反应者
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎[如外阴阴道假丝酵母菌病( vulvovaginal candidiasis, VVC )、滴虫性阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等]；
- •入组前一周内接受了全身性和 / 或阴道抗真菌或抗生素治疗；
- •怀孕或哺乳期妇女，绝经的妇女
- •可能在试验进行时或结束前使用其他抗感染药物者
- •有严重肝脏损害（肝功能大于正常值的两倍或以上）、严重心血管疾患、严重呼吸功能障碍、糖尿病、明显胃肠功能异常者及长期服药史者
- •患有其他影响疗效评价的阴道或外阴疾患
- •三个月内参加过其他临床药物试验的患者
- •中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍等
- •酒精依赖和精神类药物滥用者
- •其他研究者认为不适合进行临床试验的患者
结局指标
主要结局
停止治疗后随访复发率，组间比较。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 停止治疗后阴道 pH 值，组间比较(试验结束后)
- 治疗前后乳酸杆菌数量变化，组间比较(试验结束后)
研究者
金鑫
沈阳华泰药物研究有限公司
研究点 (4)
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