CTR20140836进行中（未招募）不适用
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年11月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床综合疗效（治疗结束后 30 天）、真菌学疗效、综合疗效、复发率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以凯妮汀(克霉唑阴道片)为对照药，通过随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验，评价澳美制药厂生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）中抗敏感真菌、缓解症状和体征的有效性和安全性，验证其对 VVC 的治愈率非劣效于凯妮汀。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 60 周岁，女性，有性生活史，住院患者或依从性良好的门诊患者；
- •符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床表现，且 VVC 临床表现评分≥2 分者；
- •10%KOH 镜检，见到菌丝或芽生孢子者；
- •尿妊娠试验阴性，在试验期间坚持避孕者；
- •自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中，按照研究者要求及时进行访视。
排除标准
- •对克霉唑类药物既往有过敏史者；
- •有不能稳定控制的糖尿病、自身免疫病或免疫抑制者；
- •重度 VVC（VVC 评分≥7 分）或复发性 VVC（1 年发病≥4 次）或非白假丝酵母菌引起的外阴阴道感染者；
- •由糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴、阴道炎者；
- •疑似淋菌、衣原体等性传播疾病者；
- •入组前 1 周内使用过阴道内或全身抗真菌药物或激素治疗者；
- •试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者；
- •有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）；
- •有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •试验期间需要接受子宫颈上皮内瘤（CIN）、宫颈癌等妇科手术的患者；
- •入选前 3 月内参加过其它临床试验者；
- •合并其他情况研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
临床综合疗效（治疗结束后 30 天）、真菌学疗效、综合疗效、复发率
时间窗: 治疗结束后 4-7 天、21-30 天随访后
次要结局
未报告次要终点
研究者
北京市朝阳区东三环中路 59 号富力会双子座 A 座 805 室
澳美制药厂 / 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
研究点 (8)
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