CTR20221412已完成3 期
克霉唑含片治疗口咽部念珠菌病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 比较两组开始治疗后第 21 天的临床治愈率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价克霉唑含片治疗口咽部念珠菌病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女兼有。
- •存在口咽部念珠菌感染的患者:(1)口咽部的临床检查具有念珠菌感染的临床表现和体征，包括但不仅限于白色或乳白色假膜、黏膜萎缩充血等;(2)存在口咽部念珠菌感染的症状，包括但不仅限于口腔疼痛，刺激，灼热，舌炎，味觉改变和 / 或瘙痒，吞咽困难等;(3)筛选时真菌培养念珠菌属阳性；如果念珠菌快速筛查*（10%KOH 涂片或荧光检测）阳性，可以立即随机入组受试者，不必等到念珠菌培养结果出来；如果念珠菌培养结果阴性，即使念珠菌快速筛查阳性，受试者必须退出研究，完成研究结束信息；念珠菌快速筛查阴性、真菌培养念珠菌属阳性也可以入组。
- •受试者有能力理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •由研究者判断，念珠菌感染已超出口咽部范围（主要指深部真菌感染病）。临床出现以下几种情况应考虑深部真菌的可能：存在呼吸道、消化道、泌尿道临床症状（稽留热或不规则热，可高达 40℃）；受试者出现新的发热或持续性的发热伴白细胞上升；使用多种抗生素无效。
- •由研究者判断为毛状白斑患者。
- •仅存在口周病变，例如口角炎。
- •表现出念珠菌性食管炎的迹象或症状或已诊断为念珠菌性食管炎的患者。
- •筛选前 2 周内，口咽部念珠菌病痊愈后口咽部再次出现念珠菌感染的患者。
- •患有严重脑功能障碍（如大面积脑梗死、脑出血）者或有精神病史者。
- •既往对克霉唑（或其他唑类化合物）或试验用药品的任何成分具有药物不耐受（如肝酶升高）或过敏史者，或者不能耐受口腔给药者。
- •既往有克霉唑耐药史者。
- •筛选前 2 周内接受过任何口服或全身抗真菌治疗（如氟康唑、伊曲康唑、制霉菌素、两性霉素 B 等）者。
- •筛选前 1 个月内首次使用蛋白酶抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、阿扎那韦、达茹那韦、替拉那韦）者。
- •筛选时正在服用已知与唑类有显著相互作用的药物（例如，抗酸剂<常见包括氢氧化铝、三硅酸镁、碳酸钙、铝碳酸镁>，H2-受体阻滞剂<常见包括西咪替丁、雷尼替丁>，利福平，苯妥英钠，卡马西平，阿司咪唑）。
- •患有肝功能不全者（AST 和 / 或 ALT 值＞正常值上限 2.5 倍和 / 或总胆红素＞正常值上限 1.5 倍）。
- •中性粒细胞绝对值＜500/mm3（0.5×109/L）。
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者，非干预性研究除外
- •妊娠期或哺乳期妇女，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
比较两组开始治疗后第 21 天的临床治愈率。
时间窗: 21 天
次要结局
- 比较两组第 8 天、第 15 天的临床治愈率；(8 天，15 天)
- 比较两组第 15 天口咽部念珠菌属真菌培养结果阴性且第 15 天临床治愈的受试者比例；(15 天)
- 比较两组第 15 天口咽部念珠菌属真菌培养结果阴性且第 21 天临床治愈的受试者比例；(15 天，21 天)
- 比较两组在 21 天内的治疗失败率；(21 天)
- 比较两组第 15 天、第 21 天口咽部念珠菌属真菌培养结果阴性的受试者比例；(15 天，21 天)
- 药敏试验（中心实验室）：评估两组的 MIC 值(21 天)
研究者
徐成
江苏亚邦强生药业有限公司 / 南京泽恒医药技术开发有限公司
研究点 (9)
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