CTR20240843终止2 期
评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年3月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 咽红肿、咽痛疗效愈显率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性咽炎西医诊断标准，对于相关症状具备表述能力；
- •中医辨证属于肺胃实热证；
- •年龄 3~17 岁（含 3 岁和 17 岁），性别不限；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书；
排除标准
- •小儿化脓性扁桃体炎者；
- •咽白喉、猩红热、扁桃体炎、传染性单核细胞增多症咽炎等与本病症状表现类似者；
- •合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎、鼻窦炎等呼吸道疾病者；
- •CRP>20mg/L；
- •首次就诊时外周血白细胞总数、中性粒细胞计数超出参考值范围上限者；
- •不能用所试验病证病情解释的血肌酐、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者；
- •重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
- •对已知本制剂组成成分、对乙酰氨基酚过敏者；
- •研究者认为不宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
咽红肿、咽痛疗效愈显率
时间窗: 第 6＋1 天
中医证候疗效
时间窗: 第 3 天和第 6＋1 天
单项症状体征消失率
时间窗: 第 3 天和第 6＋1 天
完全退热时间
时间窗: 第 1 天、第 3 天和第 6＋1 天
不良事件
时间窗: 第 1 天、第 3 天和第 6＋1 天
生命体征
时间窗: 第 1 天、第 3 天和第 6＋1 天
体格检查
时间窗: 第 1 天和第 6＋1 天
血常规+CRP
时间窗: 第 1 天和第 6＋1 天
尿常规
时间窗: 第 1 天和第 6＋1 天
肝功能
时间窗: 第 1 天和第 6＋1 天
肾功能
时间窗: 第 1 天和第 6＋1 天
心电图
时间窗: 第 1 天和第 6＋1 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵倩
扬子江药业集团有限公司
研究点 (2)
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