CTR20222888已完成2 期
黄氏响声喷雾剂（儿童型）治疗急性咽炎或急性扁桃体炎（外感风热证） 有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年12月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 中医证候疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）探索黄氏响声喷雾剂（儿童型）改善咽部症状、体征和缩短病程的作用。 （2）观察黄氏响声喷雾剂（儿童型）临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 11岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎或急性扁桃体炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准；
- •4 周岁≤年龄＜12 周岁，性别不限；
- •筛选时病程≤48h 且咽喉部吞咽痛 WBS 评分≥4 分；
- •知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书（8 岁以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书）。
排除标准
- •对 WBS 使用存在理解困难者；
- •急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部吞咽痛症状；
- •筛选时体温＞38.5℃的患儿、急性喉炎、哮喘、扁桃体 III 度肿大的患儿，以及并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎、支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等疾病的患儿；
- •血常规：白细胞计数或中性粒细胞绝对值＞ULN 或 C-反应蛋白（CRP）＞ULN，且研究者考虑为细菌感染所致者；
- •入组前 48 小时应用治疗本病的中西医药物（退热药物除外），经研究者判断对疗效评价有影响者；
- •合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病；
- •近 3 个月内参加过其他试验者；
- •经研究者评估后认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
中医证候疗效
时间窗: 用药前、治疗结束后记录。
不良事件 / 不良反应发生率
时间窗: 用药后随时观察。
生命体征，如体温、脉搏、呼吸、血压等
时间窗: 用药前后检查。
单项症状（发热、恶风、头痛、咳嗽、痰黄）疗效
时间窗: 用药前、治疗结束后记录。
无效合格病例
时间窗: 治疗结束后记录。
咽部症状（吞咽痛）消失率 / 消失时间
时间窗: 每日 20:00±2 小时在日记卡中记录患儿过去 24 h 内最严重的 WBS 评分，治疗结束后可根据 WBS 评分进行咽部症状（吞咽痛）消失率和消失时间的评价。
咽部症状（吞咽痛）WBS 评分
时间窗: 每日 20:00±2 小时在日记卡中记录患儿过去 24 h 内最严重的 WBS 评分，治疗结束后返院进行疗效评价。
咽部症状（吞咽痛）起效率
时间窗: 首次用药前 1 小时内与用药后 30 分钟记录 咽部症状（吞咽痛）WBS 评分。
咽部症状（吞咽痛）起效时间
时间窗: 首次用药前 1 小时内与用药后 5、10、15、20、30 分钟记录 WBS 评分。
咽部体征疗效
时间窗: 用药前、治疗结束后记录。
实验室检查：血常规（WBC、RBC、ANC、NEU%、LYM%、HGB、PLT），尿常规（UWBC、URBC、UPRO）
时间窗: 治疗前后检测并记录。
肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT），肾功能（BUN/UREA、Cr），12 导/18 导心电图等
时间窗: 治疗前后检测并记录。
次要结局
未报告次要终点
研究者
李定祥
无锡济煜山禾医药科技有限公司 / 无锡济煜山禾药业股份有限公司
研究点 (17)
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