CTR20190550进行中（未招募）1 期
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全 性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2019年8月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SAE 的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的 A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2-3 月龄、6-11 月龄、1-5 周岁、18-49 周岁的健康人群；
- •受试者 / 监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者 / 监护人能遵从临床试验方案要求；
- •受试者未曾接种过 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •6-11 月龄和 1-5 周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过 A 群或 A+C 群脑膜炎球菌多糖疫苗超过 6 个月；
- •2-5 月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗。
排除标准
- •18-49 周岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
- •18-49 周岁女性妊娠试验阳性；
- •18-49 周岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •1 岁以下年龄组早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
- •难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
- •有脑膜炎、b 型流感嗜血杆菌疾病史者；
- •先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
- •接受研究疫苗前 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •3 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
结局指标
主要结局
SAE 的发生率。
时间窗: 全程基础免疫后 6 个月内
任何不良反应的发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟内
肝肾功能、血常规异常指标发生率。
时间窗: 18～49 周岁组首剂疫苗接种后第 4 天
不良反应 / 事件的发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30 天、0～30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
张丽莺
成都欧林生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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