ChiCTR2100049768尚未招募不适用
基于多组学关联分析探究绝经激素治疗在女性更年期疾病中的作用途径
医科院创新工程14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2021年7月27日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 改良 Kupperman 评分的改变情况
研究概览
简要总结
1.通过临床队列研究进一步评估绝经激素治疗在中国女性更年期疾病的有效性和安全性； 2.从人体共存微生物多组学分析的角度进一步评估绝经激素治疗在中国女性更年期疾病中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 42 至 52（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.42-52 岁的女性；
- •2.有完整子宫及双侧卵巢；
- •3.邻近月经周期长度差异大于等于 7 天，10 次月经周期中重复出现，并且过去 1 年内至少有过一次月经来潮；
- •4.更年期症状明显，更年期症状量表（改良 Kupperman 评分）大于或等于 14 分；
- •5.一年内 TCT 检查结果正常或三年内 TCT、HPV 检查结果均正常；
- •6.受试者充分知情同意，自愿参加本研究，由本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在各种恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤者（肿瘤标记物检查结果或乳腺超声、盆腔超声提示可疑恶性肿瘤）；
- •3.近 2 个月内应用过影响卵巢功能的性激素类药物（包括各种含雌激素的药物，复方口服避孕药等）；
- •4.近 2 个月内应用过影响更年期症状的中药或植物药（如坤泰胶囊、香芍颗粒、莉芙敏等或同类药物）以及抗焦虑、抑郁的药物和帮助睡眠的西药；
- •5.转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）超过正常值 2 倍者；
- •6.子宫肌瘤≥5cm；
- •7.体重指数 BMI≥28 kg/m2；
- •8.正在参加其他临床试验或者 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •9.医生认为不适合参加研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
1 组
芬吗通
干预措施: 芬吗通
结局指标
主要结局
改良 Kupperman 评分的改变情况
次要结局
- 睡眠评分、抑郁焦虑量表、性功能量表在治疗 28 天、84 天、168 天后较基线的改变情况
- 多个部位微生态治疗前后的变化
- 性激素水平、血脂、血糖等在治疗前后的变化
- 代谢物在治疗前后的变化
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、不良反应汇报
研究者
研究点 (14)
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