CTR20254566进行中（未招募）3 期
一项在合并肥胖或超重的压力性尿失禁女性参与者中评价 orforglipron 片剂每日一次给药与安慰剂相比的有效性和安全性的研究 （RESTRAIN-SUI）
未提供28 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 135 人开始时间: 2025年11月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 证实在每周尿失禁发作频率（IEF）变化方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
压力性尿失禁（SUI）是一个重大的女性健康问题，对生活质量有显著影响。Orforglipron 是一种可能通过减轻体重继而改善肥胖或超重参与者的 SUI 症状的药物治疗选择。本研究旨在肥胖或超重女性参与者中评价 orforglipron 在减轻 SUI 症状方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时参与者必须至少 18 岁（含）或达到研究管辖区域内的法定知情同意年龄。
- •筛选时 BMI≥27 kg/m2
- •经研究者确诊为 SUI，且同时满足以下所有条件：
- •日间排尿频率<8 次 / 日；
- •夜间排尿频率<3 次 / 日；
- •通过超声检查评估的膀胱容量≥300 mL 且排尿后残余尿量<100 mL；
- •咳嗽压力试验（CST）阳性；
- •表现为间歇性尿失禁发作；
- •筛选前 SUI 症状持续至少 3 个月；
- •可自主活动（未入住机构），能独立无障碍使用卫生间；
- •每周尿失禁发作频率≥10 次
排除标准
- •筛选前 1 年内有分娩史；
- •前一年内有>4 次尿路感染（UTI）的病史；
- •筛选时观察到 UTI（基于尿分析确定）；
- •存在脊髓病变、多发性硬化、帕金森病或其他经研究者判定会影响下尿路的神经系统异常。
- •正在使用包括利尿剂在内的药物治疗方案，且剂量和 / 或频率在随机分组前至少 12 周内不稳定，或预计研究期间会显著改变；
- •既往接受过抗尿失禁手术、骶神经调节手术、植入式胫神经刺激术、阴道脱垂手术或膀胱颈填充剂治疗（包括用于治疗尿失禁的胶原注射）。
- •筛选前 6 个月内接受过任何重大门诊或住院手术（例如，子宫切除术）
- •存在重度盆腔器官脱垂的体征和症状，包括组织从阴道口突出
- •筛选前 90 天内自我报告或记录的体重变化>5 kg
- •患有 T1D、T2D 或任何其他类型的糖尿病，有酮症酸中毒或高渗状态 / 昏迷病史
结局指标
主要结局
证实在每周尿失禁发作频率（IEF）变化方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂
时间窗: 从基线至第 52 周
次要结局
- 证实在体重变化方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂(从基线至第 52 周)
- 证实在每周 IEF 变化方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂(从基线至第 52 周：)
- 证实在尿失禁疾病特异性生活质量方面，orforglipron MTD QD 优效于安慰剂(从基线至第 52 周：)
- 比较 orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对每周 IEF 改善的影响(从基线至第 52 周：)
- 比较 orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对每周使用的 CAPD 数量变化的影响(从基线至第 52 周：)
- 比较 orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对生活质量的影响(从基线至第 52 周：)
- 比较 orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对患者疾病总体印象的影响(从基线至第 52 周：)
- 比较 orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对血脂参数的影响(从基线至第 52 周：)
- 比较 orforglipron MTD QD 与安慰剂相比对腰围的影响(从基线至第 52 周：)
研究者
范亚萍
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
研究点 (28)
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