盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉餐后生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentSeptember 22, 2022

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 56
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞；
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片（生产厂家：四川科瑞德制药股份有限公司）与参比制剂盐酸哌罗匹隆片（持证商：大日本住友製薬株式会社，商品名：Lullan®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

September 22, 2022

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

药代动力学/药效动力学试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

黄坤

四川科瑞德制药股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m*2）]在19～27 kg/m2之间（包括边界值）；
•90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，12次/分≤呼吸≤20次/分，体温正常；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

•3个月内参加过其他药物临床试验者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病及既往病史者、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病或既往史者；
•（问询）有自杀企图和自杀念头既往史者；
•（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对本品的成份过敏者；
•问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
•（问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；