CTR20241073已完成生物等效性
盐酸曲唑酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年3月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片(商品名:RESLIN®)为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要目的：评价福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学(PK)特点。 评价福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片(商品名:reslin®)为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
- •研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道(如消化性溃疡病)、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。
- •试验前 1 个月内服用了降压药、唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV 蛋白酶抑制剂、吩噻嗪类、苯妥英、SSRI 类抗抑郁药和华法林等药物。
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
- •嗜烟习惯者(试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者)，饮酒习惯者(试验前 3 个月平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，试验期间不能保证戒烟戒酒者。
- •试验前 24h 内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者。
- •对曲唑酮或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应。
- •试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- •既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。
- •试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- •妊娠期、哺乳期、或近 2 周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。
- •试验前 14 天内服用过任何药物(包括中草药)和保健品者。
- •试验前 1 周内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等)，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
- •研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，MRT，CL/F，Vd(给药前 0h 至给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联 ECG、血-HCG 试验（仅限育龄期女性）(从筛选期至试验结束)
研究者
刘秀珍
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
研究点 (1)
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