盐酸曲唑酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 70 人2024年3月27日

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阶段: 生物等效性
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 70
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以オルガノン株式会社持证的盐酸曲唑酮片(商品名:RESLIN®)为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。次要目的：评价福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学(PK)特点。评价福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年3月27日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘秀珍

福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
•性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
•年龄：18 周岁以上（含18周岁）。
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
•体格检查、生命体征测量、实验室检查、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
•研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道(如消化性溃疡病)、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。
•试验前1个月内服用了降压药、唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪类、苯妥英、SSRI类抗抑郁药和华法林等药物。
•人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
•嗜烟习惯者(试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者)，饮酒习惯者(试验前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，试验期间不能保证戒烟戒酒者。
•试验前24h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者。
•对曲唑酮或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应。
•试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
•既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。