盐酸曲唑酮缓释片在空腹条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人2025年2月10日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究健康受试者在空腹条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的盐酸曲唑酮缓释片（受试制剂，规格：75mg）与相同条件下单次口服由AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（参比制剂，商品名：Trittico®，规格：75mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年2月10日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

曹学春

华益泰康药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
•年龄：18~55周岁，包括边界值
•体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）

排除标准

•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对曲唑酮或其制剂辅料过敏者
•既往或现在有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等其他精神疾病者
•既往有心脏病史，如心绞痛、传导障碍或不同程度的房室传导阻滞、心肌梗死者
•既往或现在患有甲状腺功能亢进症、急性狭角青光眼、低血压者
•患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
•患有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者
•临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
•有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
•筛选前6个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或计划在研究期间进行外科手术者