膀胱癌术后运动康复研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行测试
研究概览
简要总结
本研究主要目的是明确围手术期及术后 8 周的结构化有氧运动方案、抗阻运动方案、与综合运动方案对膀胱癌患者术后 1 年内功能（肌肉力量、心肺耐力、日常活动能力、生活质量）的影响，及其降低术后并发症风险的有效性；次要目的是评估运动康复的安全性（不良事件）、可行性（完成率、依从性），分析不同运动形式对炎症因子、营养、心理的不同影响，为肿瘤精准运动康复提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对结局评估者及数据分析者设盲（单盲）。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •>=50 岁，<=80 岁，性别不限；
- •经组织学证实，确诊为原发性膀胱癌（Bladder Cancer, BC）并计划接受经尿道膀胱肿瘤电切术（Transurethral Resection of Bladder Tumor, TURBT）或根治性膀胱切除术（Radical Cystectomy，RC）的患者；
- •ECOG 评分 0~2 分，KFS 评分>=70 分；
- •能够独立行走，且基线生活方式为每周自我报告的中等强度有氧运动＜150min；
- •自愿参加本研究，具有足够的认知和语言能力以理解和签署知情同意书。
排除标准
- •除膀胱癌外，主要组织学类型为其他癌症转移的患者；
- •接受姑息性手术或患有认知 / 精神障碍的患者，心功能不全甚至严重受损的患者；
- •无法移动，无法 / 不愿意执行个性化锻炼计划。无法在家中安全地从坐位或站位进行锻炼，或近期有跌倒或高跌倒风险；
- •有运动训练或心肺运动试验（Cardiopulmonary Exercise Testing，CPET）禁忌症的患者或严重器官衰竭患者，怀孕妇女也被排除；
- •未被研究人员使用针对个人身体活动准备问卷批准参加运动干预，或不愿意被随机分配到监督运动训练计划或常规治疗组；
- •已经参加其他运动康复计划或本身有规律的运动计划的患者。
研究组 & 干预措施
有氧运动干预组
有氧运动（每周 5 次，每次 40 分钟，包括热身 5min、正式运动 30min、放松拉伸 5min；基础阶段 W1-4 每日步数 4000-5000，进阶阶段 W5-8 每日步数 5000-6000；辅助运动每日 1 次盆底训练）
干预措施: 有氧运动（每周 5 次，每次 40 分钟，包括热身 5min、正式运动 30min、放松拉伸 5min；基础阶段 W1-4 每日步数 4000-5000，进阶阶段 W5-8 每日步数 5000-6000；辅助运动每日 1 次盆底训练）
常规治疗组
常规治疗（接受标准医疗护理，围手术期给予康复指导及营养与戒烟建议，8 周研究期间不开始运动计划或仅从基线水平增加活动量）
干预措施: 常规治疗（接受标准医疗护理，围手术期给予康复指导及营养与戒烟建议，8 周研究期间不开始运动计划或仅从基线水平增加活动量）
有氧运动联合抗阻运动干预组
有氧运动联合抗阻运动（核心运动：每周 5 次有氧运动，每周 2 次抗阻运动；辅助运动：每日 1 次盆底训练；抗阻运动基础阶段 W1-4 每个动作 3 组×15 次，进阶阶段 W5-8 每个动作 3 组×12 次）
干预措施: 有氧运动联合抗阻运动（核心运动：每周 5 次有氧运动，每周 2 次抗阻运动；辅助运动：每日 1 次盆底训练；抗阻运动基础阶段 W1-4 每个动作 3 组×15 次，进阶阶段 W5-8 每个动作 3 组×12 次）
结局指标
主要结局
6 分钟步行测试
时间窗: 术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访
次要结局
- 90 天内主要并发症发生率(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 依从性指标(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 细胞因子(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 安全性指标(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 90 天内出院后再入院率(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 肠道功能恢复时间(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 下肢肌肉力量(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 生活质量(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 营养状态评估(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 身体活动水平(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 最大摄氧量 VO?max(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 疲劳(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 握力(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 住院时间（LOS）(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 疼痛(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 其他指标(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 身体表现功能(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 失眠(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 身体成分(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)
- 压力(术前、术后、8 周干预后、半年随访、1 年随访)