ChiCTR2300069625进行中（未招募）早期 1 期
帕金森综合征肌张力远程诊断与评估技术的临床转化研究
内蒙古自治区科学技术厅3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 帕金森肌强直状态的检出符合率
研究概览
简要总结
验证所研发的系统在临床上辅助帕金森综合征诊断的有效性和安全性。临床试验的主要评价指标为检出符合率，则临床试验的检验假设为：零假设 H0：P≤P0；备择假设 H1：P＞P0（P 为试验用系统预期的检出符合率；P0 为主要评价指标的目标值，本次临床试验设定符合率目标值为 90%）
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组年龄 18 岁至 85 岁研究对象，性别不限；心肺功能正常，无肿瘤、脑梗死、脑出血症状，且未服用过抗焦虑、抗抑郁类药物。
- •同意参加本试验，并签署知情同意书；
- •拟行帕金森综合征检查者。
排除标准
- •研究者评估不适合接受检查的其他高危情况；
- •正在参加其他药物或器械临床试验者。
结局指标
主要结局
帕金森肌强直状态的检出符合率
次要结局
- 不良事件发生率
- 试验用系统额外检测出的帕金森综合征
- 假阳性平均数
- 阳性符合率
- 阴性符合率
研究者
研究点 (3)
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