CTR20221557终止2 期
6MW3211 注射液治疗复发 / 难治性淋巴瘤患者的初步有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性的Ⅱa 期临床试验
迈威（上海）生物科技股份有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 6MW3211 注射液治疗复发 / 难治性淋巴瘤患者的初步有效性； 次要目的：评价 6MW3211 注射液治疗复发 / 难治性淋巴瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征；评价生物标志物与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书；能够理解并按计划完成所有试验程序；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •复发或难治性淋巴瘤患者
- •根据 2014 Lugano 淋巴瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2 分
- •受试者必须具有适宜的器官及造血功能
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天期间采取可靠的避孕措施
排除标准
- •首次试验药物给药前 21 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，首次试验药物给药前 12 周内接受过过继性细胞免疫治疗（如 CAR-T 治疗等）
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或其他器官移植，首次试验药物给药前 3 月内接受过自体造血干细胞移植
- •存在中枢神经系统侵犯的患者
- •首次试验药物给药前 3 年内合并其他恶性肿瘤
- •需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
- •首次试验药物给药前 14 天内接受过全身使用的免疫抑制治疗的患者
- •曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3 级者
- •经治疗未稳定控制的系统性疾病
- •既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏
- •首次试验药物给药前 28 天内有重大手术和预期在本研究期间有重大手术的患者
- •既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（2 级脱发者可以纳入）
- •既往有酒精依赖史、药物滥用史或精神障碍史，依从性差者
- •首次试验药物给药前 28 天内接受过其他临床试验干预治疗者
- •首次接受试验药物治疗前 28 天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接受任何（减毒）活疫苗
- •未控制的、需要引流的体腔积液
- •研究者认为存在任何不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 首次给药至受试者退出研究
次要结局
- 完全缓解率(首次给药至受试者退出研究)
- 缓解持续时间(首次给药至受试者退出研究)
- 至缓解时间(首次给药至受试者退出研究)
- 无进展生存期(首次给药至受试者退出研究)
- 总生存期(首次给药至受试者退出研究)
- AE 和 SAE 的发生情况(签署知情同意书至末次给药后 28 天内)
- PK 参数(首次给药至受试者退出研究)
研究者
研究点 (9)
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