ChiCTR1900028179尚未招募2 期
BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
Ⅱa 期研究目的 1.进一步探索安全有效剂量； 2.探索基因及蛋白标志物与药物敏感性的关系。 Ⅱb 期研究目的 主要目的： 评估注射用 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的客观缓解率（ORR） 次要目的： 1.评估注射用 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疾病控制率（DCR）； 2.评估注射用 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的无进展生存期（PFS）； 3.评估注射用 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的起效时间（TTR）； 4.评估注射用 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的缓解持续时间（DOR）； 5.评估注射用 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的总生存期（OS）； 6.评估注射用 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可；
- •3.组织活检证实为弥漫大 B 细胞淋巴瘤注 1；
- •4.具有可测量的病灶注 2；
- •5.经过至少 2 种系统治疗后难治或复发注 3
- •6.ECOG（附录 1） ≤2；
- •7.预期寿命>12 周；
- •8.器官功能水平必须符合下列要求：
- •a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/μL；
- •b)血红蛋白（HGB）≥8g/dL；
- •c)血小板计数（PLT）≥100,000/μL；
- •a)血清总胆红素≤1.5×ULN（对于 Gilbert 综合征患者，总胆红素<3.0×ULN 而直接胆红素在正常范围内）；
- •b)血清肌酐<1.5×ULN；
- •c)ALT、AST 或 ALP≤2.5×ULN（有肝转移时≤5×ULN）。
排除标准
- •1.已知对研究药物或其任一辅料严重过敏；
- •2.因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者：
- •a)试验前未进行精子或卵细胞体外保存而 5 年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全；
- •b)妊娠期或哺乳期妇女；
- •3.原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；
- •4.既往慢性淋巴瘤转化（如 Richter 综合征、前淋巴细胞白血病等）；
- •5.存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤；
- •a)入组前曾接受任何持续性或间歇性的如 PI3K 抑制剂、mTOR 抑制剂或 HDAC 抑制剂等小分子靶向药物治疗；
- •b)入组前 3 个月内进行过自体造血干细胞移植治疗；
- •c)入组前 3 个月内接受过影响本研究疗效评价的放疗，或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗；
- •d)入组前 3 周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗；
- •e)入组前 4 周内接受过除肿瘤活检外的大手术，或手术的副作用尚未稳定；
- •f)入组前 2 周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗（如粒细胞集落刺激因子 G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 GM-CSF）注 1；
- •g)入组前 7 天内接受过泼尼松每天>10mg（或其他量效相当的糖皮质激素，见附录 2）治疗注 2；
- •7.前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的 2 级及以上（CTCAE V5.0 标准）毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）；
- •8.存在 2 级以上（CTCAE V5.0 标准）的活动期临床严重感染；
- •a)血糖控制不佳的糖尿病；
- •b)严重的肺部疾病（CTCAE V5.0 分级 III-IV 级）；
- •c)严重的心脏疾病注 3；
- •d)具有显著的肾脏或肝脏功能障碍；
- •e)控制不佳的活动期乙肝或丙肝疾病注 4；
- •f)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •g)由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍注 5；
- •10.合并应用引起 QT 间期延长或扭转性室速的药物；
- •11.入组前 4 周内正在接受中度和强力的细胞色素 P450（CYP）3A4 同功酶抑制剂或诱导药物治疗注 6；
- •12.入组前 4 周内，参加过其他临床试验且使用研究药物；
- •13.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；
- •14.研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
BEBT-908
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 起效时间
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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