ChiCTR2500104212尚未招募Unknown
BTKi 联合 XPO1i 联合 RGemOx 方案治疗复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤临床研究
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年6月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 应答适应性
研究概览
简要总结
评价 BTKi 联合 XPO1i 联合 RGemOx 方案治疗复发难治得弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理明确的难治或复发 DLBCL
- •2.年龄 18～80 岁；
- •3.至少存在一处影像学可测量病灶，可测病灶至少 15mm；
- •4.ECOG 评分为 0～2 分；
- •5.预期生存时间>=6 个月；
- •6.器官功能充足：心脏射血分数>=50%，血清肌酐清除率>=30 mL/min，谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)<=3 倍 ULN；
- •7.骨髓功能充足：血红蛋白>=8 g/dL，血小板计数>=75×10^9/L，中性粒细胞绝对>=1.0×10^9/L，如伴有骨髓侵犯，血小>=50×10^9/L，中性粒细胞绝对值>=0.75×10^9/L。
- •8.有生育或生育潜力的研究参与者必须愿意从本研究登记之日起至研究随访期间实行节育
排除标准
- •1.治疗前 4 周内接受大手术或者存在未愈合的伤口、溃疡（与淋巴瘤诊断相关的活检除外）；
- •2.原发性纵隔淋巴瘤或原发性中枢神经系统淋巴瘤或高级别 B 细胞淋巴瘤的诊断；
- •3.既往有惰性淋巴瘤史；
- •4.既往 6 个月颅内出血病史，需要或接受华法林或同等拮抗剂抗凝治疗;
- •5.需要接受强 / 中 CYP3A 诱导剂或抑制剂治疗；
- •6.未控制的并发性疾病包括但不限于：症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常和 / 或重要的肺部疾病；
- •7.HIV 感染和 / 或活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •8.不受控制的系统性感染；
- •9.患者对研究方案中涉及到的任何药物存在禁忌；
- •10.妊娠或哺乳妇女；
- •11.根据研究人员的判断，患者的潜在病情可能会增加他们接受研究药物治疗的风险，或者混淆他们对毒性反应的判断；
- •12.不能理解或遵从研究方案。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
应答适应性
治疗结束时的完全缓解率
次要结局
- 无进展生存率（PFS）
- 治疗结束时的客观缓解率（ORR）
研究者
研究点 (1)
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