塞利尼索联合 SC-EPOCH-R 治疗初治 HIV 相关弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月14日最近更新: 2023年5月27日

试验速览

评估塞利尼索联合 SC-EPOCH-R 方案治疗初治 HIV 相关弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疗效及安全性

•1.病理学上证实为 CD20 阳性、新诊断的原发 DLBCL 或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的 DLBCL；
•3.年龄 18-75 岁；
•4.ECOG PS≤2 分;
•5.存在 PET 阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm 或一个淋巴结外病灶 LDi＞1 cm（根据 2014 版 Lugano 分类）
•6.无严重心脏疾病; 无严重肺部疾病;肝肾功能良好，即：
•天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），或者存在已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN；
•血清总胆红素≤2×ULN，或当患有 Gilbert 综合征或已知淋巴瘤累及肝脏时≤5×ULN;
•根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥30mL/min；
•7.骨髓功能良好，即：
•ANC≥1.5×10^9/L
•血小板≥75×10^9/L(研究药物治疗前 14 天内未输注血小板)
•血红蛋白≥80g/L(研究药物治疗前 14 天内未输注红细胞)；
•8.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究目的和程序，并同意参加研究；
•9.患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访；
•10.无与本方案相冲突的其他严重疾病；
•11.研究者认为受试者可获益者

•1.合并中枢神经系统浸润的 DLBCL；
•2.有自身免疫性疾病史或有需要全身使用类固醇免疫抑制剂的综合征病史的患者，如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲亢、甲减等；
•3.患者在首次给药前 7 天内接受过全身性糖皮质激素（泼尼松>20mg/d）治疗（不包括鼻喷雾、吸入或其他外用糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
•4.有未控制的心脏病，包括不稳定性心绞痛、随机化前 6 个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于 III 级或 IV 级；或心脏左室射血分数<50%；
•5.既往接受过塞利尼索治疗；
•6.已知对试验药物成分过敏者；
•7.接受器官移植的病人；
•8.被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：
•已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
•接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
•接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。
•9.治疗前两周内发生过 3 级以上神经毒性反应者；
•10.合并严重感染者；
•11.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
•12.研究者认为不适合入组。

完全缓解率

发起方

自筹

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