CTR20252695进行中（未招募）1/2 期
一项评估 HDM2005 联合标准治疗在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 Ib/II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 97 人开始时间: 2025年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 97
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- Ib 期：剂量限制性毒性（ DLT）； 不良事件（ AE）、 严重不良事件（ SAE）和特别关注不良事件（ AESI）的发生率及分级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）评估 HDM2005 联合标准治疗在复发难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中的安全性和耐受性；2）评估 HDM2005 联合标准治疗在 DLBCL 受试者中的最大耐受剂量（MTD）以及推荐的扩展剂量（RDE）；3）评估 HDM2005 联合标准治疗在 DLBCL 受试者中抗肿瘤活性；4）评估 HDM2005 联合标准治疗在 DLBCL 受试者中 II 期推荐剂量（RP2D） 次要目的：1）评估 HDM2005 联合标准治疗在 DLBCL 受试者中的药代动力学（PK）特征；2）评估 HDM2005 联合标准治疗在 DLBCL 受试者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）评估hdm2005联合标准治疗在复发难治性弥漫大b细胞淋巴瘤（dlbcl）受试者中的安全性和耐受性；2）评估hdm2005联合标准治疗在dlbcl受试者中的最大耐受剂量（mtd）以及推荐的扩展剂量（rde）；3）评估hdm2005联合标准治疗在dlbcl受试者中抗肿瘤活性；4）评估hdm2005联合标准治疗在dlbcl受试者中ii期推荐剂量（rp2d）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署 ICF；
- •在签署 ICF 当天 年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •队列 B 国际预后指数（ IPI） 评分为 2-5 分
- •预计生存期大于 3 个月
- •经组织病理学确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者
- •复发难治队列需接受过≥1 线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能；
- •育龄女性受试者和男性受试者同意在治疗期间和末次给药后 12 个月内必须采用避孕措施；育龄期女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性
排除标准
- •已知累及中枢神经系统（ CNS ）；
- •既往接受过异基因 HSCT 的受试者，发生急性移植物抗宿主病（ GVHD）或持续存在慢性 GVHD 证据
- •受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外
- •有间质性肺病病史、放射性肺炎病史等
- •既往进行过实体器官移植
- •既往治疗导致的不良事件未能恢复至 ≤1 级
- •存在有临床意义的心、脑血管疾病
- •研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
- •存在活动性传染病, 如 HIV 感染、活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒
- •既往使用过 ROR1 靶向药物治疗
- •需长期接受皮质类固醇药物治疗
- •处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
- •存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史
- •由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据
结局指标
主要结局
Ib 期：剂量限制性毒性（ DLT）； 不良事件（ AE）、 严重不良事件（ SAE）和特别关注不良事件（ AESI）的发生率及分级
时间窗: 整个治疗周期
II 期：完全缓解率（CRR）
时间窗: 整个治疗周期
II 期：II 期推荐剂量 RP2D
时间窗: 整个治疗周期
次要结局
- Ib+II 期：HDM2005、总抗体和 MMAE 的血药浓度(整个治疗周期)
- Ib+II 期：抗药抗体（ADA）阳性受试者例数及百分比(整个治疗周期)
- II 期：AE、 SAE 和 AESI 的发生率及等级（基于 CTCAE 5.0）(整个治疗周期)
- ORR、 PFS、DOR、 TTR、 TTP、 OS(整个治疗周期)
研究者
孔美萍
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (21)
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