CTR20242207招募中1 期
一项评估 HDM2005 在复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤和晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- Ia 期: 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特殊关注不良事件（AESI）的发生率及等级
研究概览
简要总结
主要目的：1）评估 HDM2005 在复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性；2）评估 HDM2005 在复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤和实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； 次要目的：1）评估 HDM2005 的药代动力学（PK）特征；2）评估 HDM2005 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书
- •在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限
- •B 细胞淋巴瘤：ECOG 评分为 0-2 分
- •晚期实体瘤：ECOG 评分为 0-1 分
- •预计生存期大于 3 个月
- •剂量递增阶段：经组织病理学确诊的复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤，至少 2 线治疗后
- •剂量扩展阶段：复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤和晚期实体瘤
- •所有受试者，需同意提供既往 2 年内的存档组织（5 张未染色切片）或者新鲜组织用于中心实验室进行 ROR1 表达检测； 淋巴瘤受试者还需同意提供既往病理诊断所用组织切片供中心实验室进行病理会诊
- •复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤：Ia 剂量递增阶段受试者需具有可评估病灶；Ib 剂量扩展阶段，根据 2014 Lugano 标准，经电子计算机断层扫描（CT）/核磁共振成像（MRI）评估，存在至少 1 个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶（结内病灶定义为长径＞1.5 cm；结外病灶长径＞1.0cm），既往接受过放疗的病灶在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶
- •晚期实体瘤：需具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1 定义的可测量的病灶
- •已从既往抗肿瘤治疗相关的任何 AE 中恢复（至≤1 级）
- •受试者有足够的器官和骨髓功能
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验性；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕避育措施
排除标准
- •B 细胞淋巴瘤：已知累及中枢神经系统（CNS）
- •晚期实体瘤：活动脑转移患者（定义为稳定＜4 周，或有症状，或需要抗癫痫药物 / 激素治疗，或脑膜转移）
- •既往接受过异基因 HSCT 的受试者，发生急性移植物抗宿主病（GVHD）或持续存在慢性 GVHD 证据
- •受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外
- •慢性胰腺炎病史或 6 个月内有急性胰腺炎发作史
- •有间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据
- •入组前，经过插管引流，VEGF 抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
- •既往进行过实体器官移植
- •基线持续存在＞1 级周围神经病变
- •存在有临床意义的心、脑血管疾病
- •研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（除外局部皮肤或甲床真菌感染
- •存在活动性传染病，如 HIV 感染、活动性乙肝、活动性丙肝（RNA 结果阳性）、活动性梅毒
- •正在接受皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过 30 mg/天）
- •对 HDM2005 任何研究干预组分有禁忌症
- •存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史、难以控制的哮喘/COPD 病史
- •妊娠期、哺乳期或研究期间有妊娠计划的女性受试者
- •有已知的精神疾病或药物滥用史，可能会影响受试者配合研究要求的能力
- •由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据
结局指标
主要结局
Ia 期: 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特殊关注不良事件（AESI）的发生率及等级
时间窗: 整个治疗周期
Ib 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个治疗周期
Ia 期: 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特殊关注不良事件（AESI）的发生率及等级
时间窗: 整个治疗周期
Ib 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个治疗周期
Ib 期: II 期推荐给药剂量(RP2D)
时间窗: 整个治疗周期
次要结局
- Ia 期: ORR、完全缓解率（CRR）、部分缓解率（PRR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、起效时间（TTR）以及总生存期（OS）(整个治疗周期)
- Ib 期: AE、SAE 和 AESI 的发生率及等级（基于 CTCAE 5.0）(整个治疗周期)
- Ib 期: CRR、PRR、PFS、DOR、TTR 以及 OS(整个治疗周期)
- Ia+Ib 期：HDM2005 的 PK 参数(整个治疗周期)
- Ia+Ib 期：HDM2005 免疫原性(整个治疗周期)
- Ib 期: CRR、PRR、PFS、DOR、TTR 以及 OS(整个治疗周期)
- Ia 期: ORR、完全缓解率（CRR）、部分缓解率（PRR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、起效时间（TTR）以及总生存期（OS）(整个治疗周期)
- Ib 期: AE、SAE 和 AESI 的发生率及等级（基于 CTCAE 5.0）(整个治疗周期)
- Ia+Ib 期：HDM2005 的 PK 参数(整个治疗周期)
- Ia+Ib 期：HDM2005 免疫原性(整个治疗周期)
研究者
研究点 (30)
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