ChiCTR2300068998尚未招募2 期
安罗替尼联合 TQB2450 治疗进展期脊索瘤的安全性与有效性临床研究：单臂、前瞻性、II 期临床试验
上海市卫生健康委员会、上海市医药卫生发展基金会：上海市“医苑新星”杰出青年人才资助计划（2022 年）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估安罗替尼联合 TQB2450 对 VEGFR/PDGFR/FGFR+和 PD-L1+的进展期脊索瘤的治疗效果。 2.次要目的：评估安罗替尼联合 TQB2450 单抗治疗 VEGFR/PDGFR/FGFR+和 PD-L1+的进展期脊索瘤的生物安全性。 3.探索性目的：评价安罗替尼联合 TQB2450 治疗效果与肿瘤分子学特征的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不采用随机化和盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学证实为脊索瘤，并接受了 X 线、CT 或磁共振等影像学检查的患者；
- •免疫组化证实为 VEGFR/PDGFR/FGFR+和 PD-L1+ （TC（VEGFR/PDGFR/FGFR）评分≥50%且 CPS（PD-L1）评分≥1）；
- •证实为进展期脊索瘤，无法通过手术或放疗获益的患者；
- •恶性肿瘤累及器官以外的器官功能良好（血红蛋白≥9 g/dL），ECOG 体能状况评分为 0-1 分；
- •预期生存期大于 6 个月；
- •有可测量病灶（RECIST 1.1）；
排除标准
- •严重精神疾病史，如双相情感障碍或精神疾病可影响临床评估参数的疾病；
- •既往已行其他多靶点抗血管生成药物和 / 或免疫治疗，或对对相关治疗药物活性成分及其辅料过敏者；
- •患者不能遵从医嘱，完成至少 6 个月的随访；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •首次研究药物给药 2-4 周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •其他不适合参加干预性研究的人群，如孕妇、多种肿瘤患者，肝肾功能严重不全不能耐受治疗的患者等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总体生存期
- 症状与生活状况
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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