ChiCTR2500106604尚未招募4 期
ZSDT 方案治疗 BTKi 失败的复发难治套细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究
自选课题（自筹）13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 ZSDT 方案（泽贝妥单抗+塞利尼索+地塞米松+沙利度胺）治疗 BTK 抑制剂失败的复发难治套细胞淋巴瘤的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，ECOG 评分 0-2 分；（包含 18 岁和 70 岁）； 2.预生存时间 > 6 个月；
- •病理组织确诊为套细胞淋巴瘤（注：病理诊断如有疑问，可组织国内第三方会诊）；
- •至少有一个可测量病灶；
- •可接受的血液学指标，无化疗禁忌症；中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9 /L、血小板≥75×10^9 /L、血红蛋白≥80g/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者除外）；
- •肝功能：直接胆红素≤1.5×上限参考值；谷丙转氨酶或谷草转氨酶 ≤2.5×上限参考值；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN ；
- •肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；
- •育龄期女性和男性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕，且育龄期女性患者在首次给药前 7 天内血清妊娠测试必须呈阴性； 9.复发难治患者，既往接受过 BTKi 治疗；
- •受试者自愿参加该项临床试验，签署知情同意书，并且配合随访；
排除标准
- •既往对方案中任何一种药物过敏；
- •研究者认为能引起试验干扰的重大疾病；
- •合并其他肿瘤； 6.存在方案中治疗药物相关禁忌症；
- •正在参与其他临床试验；
- •其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA 分级 II 级以上）；近 6 个月内出现急性冠脉综合征；近 6 月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤 / 房扑、严重心动过缓。未控制的高血压：收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg。胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等；
- •研究人员认为不适合入组； 12.乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 诱导治疗期间每 2 周期评价，维持治疗期间每 3 个月评价。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
ZSDT for the Treatment of R/R Mantle Cell Lymphoma After BTK Inhibitor Failure: a Multi-center Prospective Clinical TrialNCT0726489430
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 培门冬酶、PD-1 单抗联合西达本胺（PIC）方案治疗初治进展期或复发难治 NK/T 细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床 II 期研究ChiCTR2100047130自筹22
Unknown
不适用
Selinexor 联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松(SPTD) 治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200055486自筹66
Unknown
不适用
泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺治疗复发难治原发中枢神经系统 B 细胞淋巴瘤疗效及安全性临床观察性研究ChiCTR2100050786研究者自筹30
Unknown
不适用
赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周 T 细胞淋巴瘤的探索性研究外周 T 细胞淋巴瘤ChiCTR2300068673待定