ChiCTR2100050786进行中（未招募）早期 1 期
泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺治疗复发难治原发中枢神经系统 B 细胞淋巴瘤疗效及安全性临床观察性研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺治疗 RR-PCNSL 疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合复发难治原发中枢神经系统 B 细胞淋巴瘤诊断标准的患者：先前至少经过 2 种化疗方案治疗；最后一次化疗与疾病进展间隔不足 1 年；不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植。
- •2.年龄≥12 岁，≤75 岁；
- •3.预计生存期 6 个月至 2 年；
- •4.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分≤2 分）；
- •5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •(1)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）≥50×10^9/L；血红蛋白浓度≥7.0 g/dL；
- •(2)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；对于有肝脏病灶或者 Gilbert 综合征患者，TBIL≤3×ULN ；
- •(3)肾功能：血肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
- •(4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限 10s;e)促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若 TSH 异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）均为阴性；
- •6.育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，在研究期间及给药结束后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施；
- •7.可以提供书面的知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女；
- •2.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；
- •3.过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者；
- •4.有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、随机化前 6 个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于 III 级或 IV 级；或心脏左室射血分数<50%；
- •5.已知对试验药物成分过敏者；
- •6.治疗前两周内发生过 3 级以上神经毒性反应者；
- •8.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
泽布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤、来那度胺
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存
- 持续缓解时间
- 至缓解时间
研究者
研究点 (1)
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