ChiCTR2200055486Active, not recruitingEarly Phase 1
Selinexor 联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松(SPTD) 治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的 前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究
自筹5 sites in 1 country66 target enrollmentStarted: February 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 66
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 总体反应率
Study Overview
Brief Summary
评估 Selinexor 联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.了解并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄在 18（包含）-75 岁（包含）；
- •3.既往接受过治疗（诱导、自体移植和维持为同一线治疗），且诱导治疗阶段至少获得过部分缓解的多发性骨髓瘤患者，但出现疾病进展的患者，疾病进展的标准需符合 IMWG2016 年诊断及疗效评估标准；
- •4.具有可测量的多发性骨髓瘤；
- •5.无严重肝肾功能不全；
- •6.预期生存大于 6 个月。
Exclusion Criteria
- •1.对沙利度胺和或硼替佐米不耐受；
- •2.不稳定或活动性心血管系统疾病患者；
- •3.用药前 3 周内存在≥3 级周围神经病变及≥2 级痛性神经病变；
- •4.曾经使用过选择性核输出抑制剂。
Arms & Interventions
治疗组
Selinexor、硼替佐米、沙利度胺、地塞米松
Outcomes
Primary Outcomes
总体反应率
Secondary Outcomes
- 最小残留病灶
- 无进展生存期
- 总体生存期
- 安全性
Investigators
Study Sites (5)
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