CTR20231349进行中（未招募）3 期
一项在既往接受过 1 至 3 线治疗（包括一种抗 CD38 单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的 III 期随机研究
未提供330 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 65 人开始时间: 2023年5月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 330
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 PFS 评估，比较 Teclistamab 单药治疗与研究者选择的 PVd 或 Kd 的疗效
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁。
- •有诊断为多发性骨髓瘤的记录，即符合以下标准：
- •a. 根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。
- •b. 筛选时存在可测量病灶
- •既往接受过 1-3 线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续 2 个周期的抗 CD38 单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续 2 个周期的来那度胺治疗
- •基于研究者根据 IMWG 标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。
- •ECOG 体能状态评分为 0-2
- •筛选期间临床实验室检查值符合标准
- •女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的 6 个月内不会怀孕，哺乳或者备孕。
- •男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的 3 个月内无生育计划。
- •受试者必须签署 ICF，表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。
- •必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。
排除标准
- •既往接受过任何 BCMA 靶向治疗
- •对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（参见 Teclistamab 研究者手册和适用的处方信息）。与特定研究药物相关的其他排除标准包括：
- •a. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受 PVd 作为对照治疗：
- •1） 既往接受过泊马度胺治疗。
- •2） 不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未至少达到 PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后 6 个月内根据 IMWG 标准确认发生疾病进展）。
- •3） 对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的 AE 而终止既往治疗）。
- •4） 有符合 NCI-CTCAE 第 5.0 版定义的 1 级周围神经病变伴疼痛或≥2 级周围神经病变。
- •5） 随机化前 5 个半衰期内接受过强效 CYP3A4 诱导剂（见章节 6.11.3.3）。
- •b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受 Kd 作为对照治疗：
- •1） 既往接受过卡非佐米治疗。
- •2） 未受控制的高血压，定义为尽管接受了最佳治疗，但平均收缩压＞159 mmHg 或舒张压＞99 mmHg（根据欧洲高血压学会 / 欧洲心脏病学会 2018 指南[Williams 2018]测量）。
- •3） 有符合 NCI-CTCAE 第 5.0 版定义的 2 级周围神经病变伴疼痛或≥3 级周围神经病变。
- •4） 对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的 AE 而终止既往治疗）。
- •c. 受试者将因以下任一情况被排除：
- •1） 既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。
- •2） 既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准（如入选标准 2 定义）。
- •在随机分组前的规定时间范围内，接受过既往抗骨髓瘤治疗（如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等）
- •在随机化前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。
- •CNS 受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
- •筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链型淀粉样变性。
- •除复发性 / 难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。
- •在随机化前 6 个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。
- •受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤
- •存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病
- •乙型肝炎血清阳性：定义为 HbsAg 检查结果为阳性。
- •活动性丙型肝炎病毒感染，即 HCV-RNA 检测结果阳性。
- •有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 直至 9 年
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(直至 9 年)
- 至下次治疗时间（TTNT）(直至 9 年)
- ORR（PR 或更佳的疗效）(直至 9 年)
- VGPR 或更佳的疗效(直至 9 年)
- CR 或更佳的疗效(直至 9 年)
- MRD 阴性状态(直至 9 年)
- 下一线治疗无进展生存期（PFS2）(直至 9 年)
- 总生存期（OS）(直至 9 年)
- 不良事件的发生率和严重程度(直至 9 年)
- 严重不良事件的发生率和严重程度(直至 9 年)
- 实验室检查异常值的发生率(直至 9 年)
- 抗血清浓度(直至 9 年)
- 抗 teclistamab 抗体的存在与活性(直至 9 年)
- 基于 EORTC-QLQ-C30 问卷评估总体 HRQoL 较基线的变化(基线，直至 9 年)
- 在具有高风险分子学特征的患者中的 PFS(直至 9 年)
- 基于 MySIm-Q 问卷评估总体 HRQoL、功能能和症状较基线的变化(基线，直至 9 年)
- 基于 PRO-CTCAE 问卷评估总体 HRQoL、功能能和症状较基线的变化(基线，直至 6 个月)
- 基于 EQ-5D-5L 问卷评估总体 HRQoL、功能能和症状较基线的变化(基线，直至 9 年)
- 至总体 HRQoL、功能能和症状变差的时间(直至 9 年)
- 在具有高风险分子学特征的患者中的死亡事件(直至 9 年)
研究者
研究点 (330)
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