CTR20254797
Active, not recruiting
Phase 1
一项评估 HLX37 (重组人源抗 PD-L1 与抗 VEGF 双特异性抗体) 在晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特 征的 I 期临床研究
Not provided10 sites in 1 country254 target enrollmentStarted: December 3, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 254
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- Ia 期：DLT 观察期内每个剂量组发生剂量限制性毒性（DLT）事件的受试者的比例； 确定 HLX37 的最大耐受剂量（MTD）； 确定 HLX37 联合化疗用药中 HLX37 的 MTD。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
Ia 期：在晚期 / 转移性实体瘤受试者中评估 HLX37 单药及联合化疗的安全性和耐受性， 确定最大耐受剂量（MTD） Ib 期： 在晚期 / 转移性实体瘤受试者中评估 HLX37 及联用化疗的抗肿瘤活性和安全性， 初步探索 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18周(最小年龄) to 75周(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署
- •知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁，性别不限；
- •Ia 期 part 1 入组经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，疾病晚期或转移性阶段经至少一种标准系统治疗失败（接受过新辅助
- •或辅助治疗的受试者，如果在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展
- •或复发，则该治疗方案将被视为一种标准治疗失败）、或者目前尚
- •无有效的标准治疗方法；
- •Ia 期 Part 2 入组经组织学或细胞学证实的，不适合行根治性治疗（手
- •术完全切除、 同步 / 序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期） 或
- •转移性（IV 期） NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员
Exclusion Criteria
- •首次用药前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮
- •既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件；或既往存在≥2 级的免
- •疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎;
- •有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，目前仍需要类固醇类药物治
- •疗；或目前有活动性 ILD，或在筛查时通过影像学研究者怀疑存在
- •ILD 加重的风险或不适合参加本研究；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体产生过严重过敏反
- •应，或对试验药物制剂成分过敏；
- •首次用药前 2 周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；
- •受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限
Outcomes
Primary Outcomes
Ia 期：DLT 观察期内每个剂量组发生剂量限制性毒性（DLT）事件的受试者的比例； 确定 HLX37 的最大耐受剂量（MTD）； 确定 HLX37 联合化疗用药中 HLX37 的 MTD。
Time Frame: 给药后 3 周
Ib 期：根据安全性、PK /ADA 特征和潜在的临床疗效（结合 PFS 和 ORR 等）确定 RP2D；
Time Frame: 每 6 周±7 天
Secondary Outcomes
- Ib 期抗 HLX37 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率；(给药前至研究治疗终止或安全性随访)
- Ib 期潜在预测性生物标志物包括肿瘤组织中 PD-L1 表达水平，TMB、MSI 和基因突变， 血清中 VEGF 蛋白水平等。(筛选期)
- Ia 期不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、 体格检查；(21 天±3 天)
- Ia 期不同剂量 HLX37 的药代动力学参数，包括但不限于峰浓度、达峰时间消除半衰期、浓度-时间曲线下面积、分布容积、清除率蓄积比等；(给药前至研究治疗终止或安全性随访)
- Ia 期抗 HLX37 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率；(给药前至研究治疗终止或安全性随访)
- Ia 期研究者评估的总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无 进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）；(每 6 周（±7 天）)
- Ia 期药效学指标包括人 T 细胞上 PD-L1 的受体占有率（RO）、血清 VEGF 和 sPD-L1(给药前至研究治疗终止或安全性随访)
- Ia 期潜在预测性生物标志物包括肿瘤组织中 PD-L1 表达水平、TMB、MSI 和基因突 变，血清中 VEGF 蛋白水平等。(筛选期)
- Ib 期研究者评估的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无 进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）(每 6 周（±7 天）)
- Ib 期不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体 格检查；(21 天±3 天)
- Ib 期 HLX37 的药代动力学参数，包括但不限于峰浓度、达峰时间、消除半衰期、浓度-时间曲线下面积、分布容积、清除率、蓄积比等；(给药前至研究治疗终止或安全性随访)
Investigators
宛丽雅
上海复宏瑞霖生物技术有限公司 / 上海复宏汉霖生物医药有限公司
Study Sites (10)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 2
SHR-7787 注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的Ⅱ期临床研究CTR20254693400
Active, not recruiting
Phase 1/2
SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的 IB/II 期临床研究CTR2025431860
Active, not recruiting
Phase 2
评估 QLP2117 联合 QL2107 治疗晚期肿瘤患者的临床研究CTR2025119890
Active, not recruiting
Phase 1/2
GV20-0251 注射液在晚期实体瘤患者中开展的 I/II 期临床试验CTR20252531350
Active, not recruiting
Not Applicable
VALEMETOSTAT 与 DXd ADC 联合治疗的研究CTR2025073238