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Clinical Trials/CTR20252531
CTR20252531RecruitingPhase 1/2

GV20-0251 治疗晚期和 / 或难治性恶性实体瘤的开放性 I/II 期研究

上海寻百会生物技术有限公司12 sites in 1 country350 target enrollmentStarted: July 8, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1/2
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
350
Locations
12
Primary Endpoint
I 期 A 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0 评估在治疗期间出现的不良事件（TEAE）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

A 部分主要目的:评估 GV20-0251 的安全性; B 部分主要目的:采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估 GV20-0251 的客观缓解率（ORR）; 次要目的：进一步评估 GV20-0251 在Ⅱ期的安全性,评估 GV20-0251 的药代动力学（PK）,评估 GV20-0251 的免疫原性, 评估 GV20-0251 的抗肿瘤活性; 探索性目的：进一步在适当的受试者中评估 GV20-0251 的初步抗肿瘤活性;评估 GV20-0251 在 Ⅱ期的药效反应生物标记物;评估潜在的预测药效的生物标志物

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在进行任何研究特定流程前，自愿签署书面知情同意书。
  • •能够且愿意在整个研究期间参与，并遵循研究流程。
  • •年龄≥ 18 岁，性别不限。
  • •A 部分: 受试者必须经组织学确诊为局部晚期或转移性恶性实体瘤，经标准治疗失败或不耐受标准治疗。A 部分仅限于招募肝细胞癌(HCC)、胆管癌(CCA)、非小细胞肺癌(NSCLC)、（葡萄膜或非葡萄膜）黑色素瘤、子宫内膜癌、小细胞肺癌(SCLC)，或睾丸癌受试者。
  • •B 部分: 受试者必须经组织学确诊为以下局部晚期或转移性恶性实体瘤，不耐受或经下列标准治疗失败：
  • •a. 队列 B1：HCC。
  • •筛选访视前需接受过 2 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •b. 队列 B1：CCA。
  • •筛选访视前需接受过 1 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •c. 队列 B3：非葡萄膜黑色素瘤。
  • •筛选访视前需接受过 2 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •注：（1）辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展，视为接受过一线系统治疗；
  • •（2）新辅助治疗不视为系统性治疗。
  • •d. 队列 B4：葡萄膜黑色素瘤。
  • •具有不可手术切除的肿瘤病灶。
  • •e. 队列 B5：NSCLC。
  • •病史中无肿瘤 EGFR、ALK、ROS、RET、BRAFV600E、或 MET 外显子 14 的基因
  • •筛选访视前需接受过 2 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •f. 队列 B6：胰腺癌
  • •筛选访视前需接受过 2 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •g. 队列 B7：头颈癌。
  • •筛选访视前需接受过 2 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •招募应仅限于涉及口腔、口咽、喉部及下咽区域的粘膜头颈部鳞状细胞癌
  • •（HNSCC）受试者。
  • •h. 队列 B8：子宫内膜癌
  • •筛选访视前需接受过 2 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •i. 队列 B9：SCLC
  • •筛选访视前需接受过 2 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •j. 队列 B10：睾丸癌
  • •筛选访视前需接受过 2 线或以上针对晚期 / 转移性疾病的系统性治疗。
  • •k. 可根据最新数据增加其他肿瘤适应症，包括 CRC、肾透明细胞癌（ccRCC）、胃癌或
  • •胃食管结合部癌、乳腺癌、胶质瘤、前列腺癌、宫颈癌等。
  • •除针对晚期 / 转移性疾病的标准治疗外，筛选访视前受试者既往接受过的系统治疗不得超过 1 线。
  • •受试者必须具有 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
  • •若受试者曾接受检查点抑制剂单药或联合治疗，需有疾病进展（PD）的记录。
  • •C1D1 给药前，受试者的美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）评分为 0-1。
  • •在过去至少 2 年内无活动性第二原发 / 继发性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤。，以下情况除外：已根治的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。
  • •筛选期实验室检查结果应满足以下的参数范围：
  • •a. 总胆红素≤ 1.5×正常上限（ULN）；若总胆红素> 1.5×ULN，则直接胆红素应≤ULN
  • •b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和γ-谷氨酰转肽酶
  • •（GGT）≤ 2.5×ULN
  • •c. 肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率≥ 45 mL/min（用 Cockcroft-Gault 公式计算）
  • •d. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1500/mm3
  • •e. 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL
  • •f. 血小板计数（PLT）≥ 100000（plt/mm3）
  • •g. 凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN（若接受抗凝治疗，则基于国际标准化比值（INR）评估，详见入选标准第 12 条 h 部分。）
  • •h. INR≤ 1.5（除非接受抗凝治疗）。若接受华法林治疗：INR≤ 3.0 且无活动性出血（即在 GV20-0251 首次给药前 14 天内无出血）。
  • •已从所有与既往抗癌治疗给药相关的不良事件（AE）恢复至≤ 1 级（根据 NCI CTCAE
  • •5.0），除非有记录证明治疗前已恢复至基线水平。对于神经病变可接受恢复至≤ 2 级。对于≤ 2 级内分泌相关 AE，如仍需治疗或激素替代，可与申办方讨论是否具备入组资格。
  • •对于符合条件且有生育能力的受试者（女性和男性），必须同意在 GV20-0251 首次给药前 28 天内、治疗期间以及 GV20-0251 末次给药后至少 4 个月内使用有效的避孕措施（激素或屏障避孕）。若女性受试者或男性受试者的女性伴侣在研究期间怀孕或疑似怀孕时，应立即通知研究医生。
  • +5 more not shown

Exclusion Criteria

  • •患有急性白血病或慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
  • •美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级，或既往 6 个月内发生过心肌梗塞，或存
  • •Fridericia 校正 QT 间期（QTcF）> 470 msec，或存在先天性长 QT 综合征，或具有临床意义的心电图（ECG）异常（包括心包炎）病史，且研究者认为可能影响受试者的安全。
  • •存在活动性的或无法控制的细菌、病毒或真菌感染，且需在 C1D1 给药前 7 天内接受系统性
  • •存在活动性自身免疫疾病或其他临床显著疾病（如活动性间质性肺病 / 肺炎或其他临床显著的皮肤病），且在 C1D1 给药前 6 个月内需接受慢性全身性皮质类固醇激素（泼尼松> 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗（若医学监查员与研究者个案讨论同意，可酌情考虑入组）。
  • •注：允许使用非全身性皮质类固醇治疗（如局部或吸入）。
  • •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。
  • •已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者，除非符合方案的条件：
  • •a. HBV 感染者：筛选前已接受至少 6 个月的稳定剂量抗病毒治疗，并同意在研究期间维持稳定剂量，且入组前 3 个月内 HBV 病毒载量检测结果为未检出或低水平。
  • •b. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且未接受抗病毒治疗的 HBV 感染受试者：HBV-DNA 的聚合酶链反应（PCR）检测结果需为阴性。
  • •c. 感染 HCV 的受试者：已接受治疗并达到治愈状态，且有病毒消除的记录（如 HCV-RNA 阴性），并在筛选前至少 12 周内未接受任何 HCV 治疗。对于 HCV 抗体阳性的受试者，其 HCV-RNA 的 PCR 检测结果需为阴性。
  • •既往接受过重大器官移植（如心脏、肺、肝和肾）
  • •存在有临床症状的原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移。
  • •？ 无 CNS 转移史且无症状的受试者无需进行筛查。
  • •？ 既往接受过治疗的 CNS 转移受试者，若当前无症状且未使用皮质类固醇和 / 或抗惊厥
  • •研究者和 / 或申办方认为受试者存在不适合参加本研究的其他严重非恶性疾病或实验室检查
  • •GV20-0251 首次给药前 28 天内接受过重大手术。注：非重大手术（如中心静脉导管置管、纵隔镜检查和胃管置入等）不受此限制。
  • •既往接受过自体或同种异体骨髓移植。

Outcomes

Primary Outcomes

I 期 A 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0 评估在治疗期间出现的不良事件（TEAE）

Time Frame: 2 年或临床试验结束

II 期 B 部分：根据 RECIST 1.1 版标准评估的不同瘤种患者的 ORR

Time Frame: 2 年或临床试验结束

I 期 A 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0 评估在治疗期间出现的不良事件（TEAE）

Time Frame: 2 年或临床试验结束

II 期 B 部分：根据 RECIST 1.1 版标准评估的不同瘤种患者的 ORR

Time Frame: 2 年或临床试验结束

Secondary Outcomes

  • II 期 B 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件 通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0 评估的 治疗期间出现的不良事件（TEAE）(2 年或临床试验结束)
  • I 期 A 部分和 II 期 B 部分：GV20-0251 PK 参数随时间的变化情况(2 年或临床试验结束)
  • I 期 A 部分和 II 期 B 部分：治疗前后 GV20-0251 抗药抗体（ ADA ） 和中和性抗药抗体（nADA）的发生率及滴度(2 年或临床试验结束)
  • I 期 A 部分和 II 期 B 部分：根据 RECIST 1.1 版标准评估的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）(2 年或临床试验结束)
  • II 期 B 部分：根据美国国家癌症研究所不良事件 通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0 评估的 治疗期间出现的不良事件（TEAE）(2 年或临床试验结束)
  • I 期 A 部分和 II 期 B 部分：GV20-0251 PK 参数随时间的变化情况(2 年或临床试验结束)
  • I 期 A 部分和 II 期 B 部分：治疗前后 GV20-0251 抗药抗体（ ADA ） 和中和性抗药抗体（nADA）的发生率及滴度(2 年或临床试验结束)
  • I 期 A 部分和 II 期 B 部分：根据 RECIST 1.1 版标准评估的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）(2 年或临床试验结束)

Investigators

Sponsor
上海寻百会生物技术有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (12)

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