CTR20211872已完成1 期
INV-1120 在局部晚期 / 转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I 期（剂量递增）临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察 INV-1120 在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定 INV-1120 的最大耐受剂量(MTD)和 / 或推荐 II 期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 观察 INV-1120 在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定 INV-1120 的最大耐受剂量(MTD)和 / 或推荐 II 期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。 次要研究目的 评估 INV-1120 单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征； 初步评估不同剂量 INV-1120 在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（ 以 RECIST v1.1 标准为依据 ），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 75 岁之间，性别不限；
- •患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
- •ECOG 评分：0 或 1；
- •组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期，复发的实体瘤，在标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或没有标准治疗；
- •根据 RECISTv1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT 或 MRI)可评估病灶；
- •育龄女性：必须在开始治疗前 7 天内进行妊娠试验且结果为阴性(血清β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]) 且处于非哺乳期（筛选期建议采用血妊娠结果，研究期间可接受尿妊娠结果）；外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施（所有入组受试者，不论男性或女性）；
- •具有生育能力的男性从第 1 次接受治疗至最后 1 次接受治疗 3 个月内，不能捐献精子；
- •患者必须能够吞咽和接受口服药物；
- •能合作观察不良事件和疗效；
排除标准
- •严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素（＞泼尼松等效剂量 10mg/日），或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2 年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘 / 过敏性疾病，或使用替代疗法 / 非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外)；
- •活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外)，癫痫发作，脊髓压迫，或癌性脑膜炎；肿瘤脑原发 / 转移灶的对症治疗，比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫 / 惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者，应排除；
- •根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题，包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括入组前（≤4 周）存在≥2 度活动性感染、难治性高血压 )，代谢性疾病；
- •有以下任何病史(开始治疗前≤6 个月)：急性心肌梗塞、不稳定的心绞痛、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- •心脏功能受损或临床上有严重心脏病患者， 包括以下任何患者：
- •严重的室性或室上性心律失常；
- •LVEF <50％(ECHO 或 MUGA)；
- •临床上重要的心脏病，例如 NYHA 标准 III-IV 级充血性心力衰竭；
- •采用 Fridericia 公式，QTc 间隔≥470 毫秒(女性)和≥450 毫秒(男性)的患者 (测定 3 个 QTc 值并取平均值)；
- •不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。医学认可的避孕措施包括：
- •激素方法（任何给药途径至少在首次服用研究药物前 1 个月开始使用）：
- •IUD（宫内节育器）
- •男用或女用避孕套（泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳霜 / 栓剂）
- •在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发和皮肤变色，依据 NCI-CTCAE v5.0 标准评价）
- •有同种异体骨髓或实体器官移植的历史；
- •首次 INV-1120 给药前≤28 天或 5 个半衰期(以较短时间为准)，使用过全身性抗癌药(促黄体激素释放激素(LHRH)、双膦酸盐和地诺单抗（denosumab）除外)；
- •首次 INV-1120 给药前≤28 天接受放射治疗，非目标骨病变的姑息性放射治疗除外；
- •在患者使用研究药物之前 4 周内进行的非研究相关的大手术或术后并发症持续的手术；
- •研究者认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
观察 INV-1120 在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定 INV-1120 的最大耐受剂量(MTD)和 / 或推荐 II 期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。
时间窗: 每周期（28 天）评估一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
叶沛珍
佛山市原力生物科技有限公司
研究点 (1)
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