INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 18 人2021年7月30日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 18
试验地点: 1
主要终点: 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性；确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性；确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。次要研究目的评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征；初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（以RECIST v1.1标准为依据），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年7月30日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

叶沛珍

佛山市原力生物科技有限公司

入排标准

入选标准

•年龄在18至75岁之间，性别不限；
•患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
•ECOG评分：0或1；
•组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期，复发的实体瘤，在标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或没有标准治疗；
•根据RECISTv1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT或MRI)可评估病灶；
•育龄女性：必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性(血清β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]) 且处于非哺乳期（筛选期建议采用血妊娠结果，研究期间可接受尿妊娠结果）；外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施（所有入组受试者，不论男性或女性）；
•具有生育能力的男性从第1次接受治疗至最后1次接受治疗3个月内，不能捐献精子；
•患者必须能够吞咽和接受口服药物；
•能合作观察不良事件和疗效；

排除标准

•严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素（＞泼尼松等效剂量10mg/日），或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/过敏性疾病，或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外)；
•活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外)，癫痫发作，脊髓压迫，或癌性脑膜炎；肿瘤脑原发/转移灶的对症治疗，比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫/惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者，应排除；
•根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题，包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括入组前（≤4周）存在≥2度活动性感染、难治性高血压 )，代谢性疾病；
•有以下任何病史(开始治疗前≤6个月)：急性心肌梗塞、不稳定的心绞痛、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
•心脏功能受损或临床上有严重心脏病患者，包括以下任何患者：
•严重的室性或室上性心律失常；
•LVEF <50％(ECHO或MUGA)；
•临床上重要的心脏病，例如NYHA标准III-IV级充血性心力衰竭；
•采用Fridericia公式，QTc间隔≥470毫秒(女性)和≥450毫秒(男性)的患者 (测定3个QTc值并取平均值)；
•不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。医学认可的避孕措施包括：