一项研究PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

未提供8 个研究点分布在 2 个国家目标入组 50 人2024年6月11日

概览

阶段: 1/2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 50
试验地点: 8
主要终点: 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性，眼毒性分级以及AE的相关性
状态: 进行中（未招募）

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的是评估PRO1107的安全性和耐受性；确定PRO1107的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估PRO1107的抗肿瘤活性；评估PRO1107的药代动力学（PK）特征。探索性目的是评估PRO1107的潜在免疫原性；评估与PRO1107抗肿瘤活性、安全性、PK/药效学以及耐药性相关的探索性生物标记物。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年6月11日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙文骏

普方生物制药（苏州）有限公司

入排标准

入选标准

•患者必须经病理学确诊以下一种肿瘤：
•卵巢癌（必须为高级别卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，包括浆液性、子宫内膜样和透明细胞癌，不包括粘液性、低级别和具有肉瘤或神经内分泌成分的癌）
•子宫内膜癌（包括子宫内膜样、浆液性和透明细胞癌以及癌肉瘤，不包括胃肠道黏液型、低级别、混合型或未分化癌以及具有肉瘤或中肾样成分的癌）
•三阴乳腺癌（TNBC），即雌激素受体（ER）阴性、孕酮受体（PR）阴性和人上皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌，根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会（ASCO-CAP）指南，经临床实验室改进修正案（CLIA）认证（或具有当地等效认证）的实验室确定
•非小细胞肺癌（NSCLC）
•食管、胃食管连接处（GEJ）或胃腺癌
•食管鳞状细胞癌（ESCC）
•尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌或肾盂癌）
•患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗。
•根据RECIST第1.1版（Eisenhauer等人，2009）定义的基线时可测量疾病。

排除标准

•既往接受过抗蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）靶向治疗。
•在接受Auristatin类（例如，Vedotin或Pelidotin）抗体-药物偶联物（ADC）作为最近一线治疗时，最佳缓解为疾病进展。
•患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。
•已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。
•在研究药物首次给药前2周内患有任何未受控制的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。
•乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性。还应对风险因素增加的患者进行额外的检测（例如，乙型肝炎病毒[HBV]核心抗体检测和HBV表面抗体检测），以排除近期或隐匿性感染的患者。
•患有活动性丙型肝炎（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去6个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许接受过丙型肝炎感染治疗但持有至少12周持续病毒学应答记录的患者入组本研究。
•已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
•在研究药物首次给药前2周内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。