HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

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Overview

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主要研究目的：评价 HRS-1167 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）；次要研究目的：评价HRS-1167单次/多次给药后在晚期实体瘤患者中的食物效应、药代动力学（PK）特征及有效性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

July 14, 2022

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学和药效动力学

Study Design

单臂试验

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

王泉人

江苏恒瑞医药股份有限公司

•患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
•年龄≥18岁男性或女性患者；
•病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案；
•非手术绝育的育龄期女性患者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后6个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后3个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

•受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；
•受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
•既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；
•首次服药前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件；
•有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
•影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
•凝血功能异常具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
•有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
•首次服药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件；
•受试者有活动性感染或首次服药前 7 天内有不明原因发热 ≥38.5℃；

HRS-1167 在晚期实体瘤患者中的 DLT、MTD 和 RP2D

Time Frame: 单次给药后72小时，第一周期第8天、15天，第二后期第1天和15天，后续每周期第1天进行安全性访视

安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、超声心动图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE 和 SAE）

Time Frame: 第一周期第8天、15天、22天，第二后期第1天和15天，后续每周期第1天进行安全性访视

HRS-1167 的药代动力学（PK）参数；单次给药 PK 参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、t1/2、MRT、CL/F等(单次给药第1天进行血样采集)
HRS-1167 的药代动力学（PK）参数；多次给药 PK 参数： Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、Cav, ss、DF、AUCss、Rac等(第1周期第1天、第15天以及第2周期、第3周期及第4周期第1天、治疗结束/退出当天进行血样采集)
餐后相对于空腹状态下的生物利用度(单次给药第1天，第1周期第1天，第15天以及第2周期、第3周期及第4周期第1天、治疗结束/退出当天进行血样采集)
有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(首次给药后每 2 周期（ 6 周±7 天）及治疗结束/退出时（±7d，若之前 4 周内未进行肿瘤影像学评估）各进行一次影像学评估)