CTR20231924进行中（未招募）1 期
HS-20117 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 322 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 322
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- HS-20117 的 MTD 或 MAD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-20117 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的男性或女性。
- •剂量递增期：标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗的 EGFR 突变的晚期 NSCLC 受试者。
- •剂量扩展期：队列 1 为含铂化疗失败或不耐受且携带 EGFR Exon 20ins 突变的晚期 NSCLC 受试者。队列 2 为标准治疗失败或不耐受的其他晚期实体瘤受试者。
- •愿意提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。
- •根据 RECIST v1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •ECOG PS 为 0～1 分并且在首次给药前 2 周没有恶化
- •最小预期生存大于 12 周。
- •育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕。
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗： a. 剂量扩展期队列 1：既往使用过或正在使用以 EGFR Exon 20ins 为靶点的治疗； b. 首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗，首次给药前 3 周内接受过细胞毒性化疗药物、试验性抗肿瘤药物或其他抗肿瘤系统治疗，首次给药前 4 周内接受过大分子抗肿瘤药物治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗； c. 首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗（脑放疗除外）；首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗； d. 存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；存在心包积液； e. 首次给药前 4 周内，接受过大手术； f. 首次给药前 4 周内接受过其他研究性非抗肿瘤药物或仍在其他研究性非抗肿瘤药物的 5 个半衰期内（以长者计）； g. 研究治疗首次给药前 2 天~1 年内正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和神经毒性除外）。
- •其他原发恶性肿瘤病史。
- •存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- •有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
- •严重或控制不佳的高血压、糖尿病。
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- •首次给药前 4 周内存在持续或活动性感染。
- •长期使用糖皮质激素治疗，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。
- •患有肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •患有间质性肺疾病（ILD）。患有需要长期连续氧疗疾病的受试者。
- •有严重的可干扰评估的神经或精神障碍。
- •妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或研究药物末次给药后 6 个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
- •既往有严重过敏史或发生过严重输液反应的受试者。
- •对 HS-20117 的任何成分或 HS-20117 同类别的药物有过敏反应的受试者。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
- •经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。
结局指标
主要结局
HS-20117 的 MTD 或 MAD
时间窗: 剂量递增期
由 INVs 根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR
时间窗: 剂量扩展期：自 C1D1 后每 8 周进行一次肿瘤疗效评估，直到受试者疾病进展或退出研究
次要结局
- HS-20117 的有效性：DCR、DoR、PFS(试验全周期：自 C1D1 后每 8 周进行一次肿瘤疗效评估，直到受试者疾病进展或退出研究)
- HS-20117 的有效性：OS(剂量扩展期)
- HS-20117 的安全性(试验全周期)
- HS-20117 的 PK 特征(试验全周期)
- HS-20117 的有效性：ORR(剂量递增期：自 C1D1 后每 8 周进行一次肿瘤疗效评估，直到受试者疾病进展或退出研究)
- HS-20117 的免疫原性(试验全周期)
研究者
周鹏
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司
研究点 (16)
Loading locations...