HS-20117在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

未提供16 个研究点分布在 1 个国家目标入组 322 人2023年7月5日

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阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 322
试验地点: 16
主要终点: HS-20117的MTD或MAD
状态: 进行中（未招募）

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简要总结

暂无简介。

详细描述

评价HS-20117在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年7月5日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

周鹏

上海翰森生物医药科技有限公司/常州恒邦药业有限公司

入排标准

入选标准

•年龄18至75周岁（包括18和75周岁）的男性或女性。
•剂量递增期：标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗的EGFR突变的晚期NSCLC受试者。
•剂量扩展期：队列1为含铂化疗失败或不耐受且携带EGFR Exon 20ins突变的晚期NSCLC受试者。队列2为标准治疗失败或不耐受的其他晚期实体瘤受试者。
•愿意提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。
•根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。
•ECOG PS为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化
•最小预期生存大于12周。
•育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
•女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
•自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

•接受过或正在进行以下治疗： a. 剂量扩展期队列1：既往使用过或正在使用以EGFR Exon 20ins为靶点的治疗； b. 首次给药前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗，首次给药前3周内接受过细胞毒性化疗药物、试验性抗肿瘤药物或其他抗肿瘤系统治疗，首次给药前4周内接受过大分子抗肿瘤药物治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗； c. 首次给药前2周内曾经接受局部放疗（脑放疗除外）；首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗； d. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液； e. 首次给药前4周内，接受过大手术； f. 首次给药前4周内接受过其他研究性非抗肿瘤药物或仍在其他研究性非抗肿瘤药物的5个半衰期内（以长者计）； g. 研究治疗首次给药前2天~1年内正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
•存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和神经毒性除外）。
•其他原发恶性肿瘤病史。
•存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。
•骨髓储备或肝肾器官功能不足。
•有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
•严重或控制不佳的高血压、糖尿病。
•首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
•首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
•首次给药前4周内存在持续或活动性感染。