ChiCTR2100047130进行中（未招募）2 期
培门冬酶、PD-1 单抗联合西达本胺（PIC）方案治疗初治进展期或复发难治 NK/T 细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂、临床 II 期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2021年6月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
在初治进展期或复发难治结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者中，采用培门冬酶、PD-1 单抗联合西达本胺（PIC）方案治疗，评估该方案的近期疗效、及远期生存情况，并且评估其治疗相关毒性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学诊断为 ENKTL；
- •2.初治的 Ann-Arbor 分期为 III-IV 期患者，或既往接受任何针对 ENKTL 的治疗后复发难治的患者；
- •3.存在可评估的病灶（CT,PET-CT 或 MRI 评估，或者肉眼可评估的皮肤病灶）；
- •4.预计生存期>=3 个月；
- •5.年龄 18-75 岁；
- •6.体能状态（ECOG PS）介于 ECOG 评分的 0-2 分；
- •7.患者入组试验后，不可接受其它可能对 ENKTL 有治疗作用的药物；
- •8.白细胞计数>=3x10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L，血小板计数>=75x10^9/L；
- •9.血清肌酐<=1.5mg/dL,肌酐清除率>=50mL/min；
- •10.ALT,AST<=3xULN（正常上限值）；总胆红素<=2xULN；
- •11.血清纤维蛋白原水平>=1.0g/L；
- •12.签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在有症状的 CNS 受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤；
- •2.患者一般情况很差，PS 评分大于 2 分者；
- •3.处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4.患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施；
- •5.已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏；
- •6.活动性感染（由研究者决定）；
- •7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
研究组 & 干预措施
治疗组
PIC 方案治疗
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 化疗两疗程后
次要结局
- 总体缓解率(化疗两疗程后)
- 1 年无进展生存率(随访期间)
- 1 年总生存(随访期间)
- 不良反应(化疗期间)
研究者
研究点 (1)
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