CTR20140490进行中（未招募）3 期
香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照，多中心Ⅲ期临床试验方案
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年8月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 两组疾病缓解时间的比较。 疾病缓解时间即从开始用药至所有症状缓解所需时间，症状缓解：定义为症状消失或变为轻度（中医证候分级计分为 0--3 分），且保持 24h 及以上。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以感冒的疾病缓解时间为主要疗效指标，进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 以中医证候及单项症状消失率为次要疗效指标，以进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 通过临床不良事件观察，以进一步评价香朴正气软胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中医辨证属于湿邪伤表证
排除标准
- •体温>38.00C，血白细胞<3.0*109/L 或>12.0*109/L，中性粒细胞分类>70%
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重原发性疾病，急性胃肠炎等
- •已使用过治疗本病的其他药物者
- •妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女
- •精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
- •正在参加其他药物临床试验的患者
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
两组疾病缓解时间的比较。 疾病缓解时间即从开始用药至所有症状缓解所需时间，症状缓解：定义为症状消失或变为轻度（中医证候分级计分为 0--3 分），且保持 24h 及以上。
时间窗: 5 天
两组疾病缓解时间的比较。 疾病缓解时间即从开始用药至所有症状缓解所需时间，症状缓解：定义为症状消失或变为轻度（中医证候分级计分为 0--3 分），且保持 24h 及以上。
时间窗: 5 天
次要结局
- 单项症状疗效判定标准 有效：症状消失，评分为零。 无效：症状未消失，评分不为零。 中医证候疗效判定标准 有效：症状体征部分消失，症状积分指数≥50% 无效：症状体征无改善，甚或加重，症状积分指数<50% 症状积分指数=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分*100%(5 天)
- 单项症状疗效判定标准 有效：症状消失，评分为零。 无效：症状未消失，评分不为零。 中医证候疗效判定标准 有效：症状体征部分消失，症状积分指数≥50% 无效：症状体征无改善，甚或加重，症状积分指数<50% 症状积分指数=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分*100%(5 天)
研究者
朱贺年
广州中医药大学科技产业园有限公司
研究点 (7)
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