CTR20132887已完成2 期
探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱb 期
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 普通感冒症状消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准；
- •符合中医感冒风热证的病证诊断标准；
- •年龄在 18-65 岁之间；
- •受试者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •流行性感冒、急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、链球菌性咽炎、疱疹性咽峡炎等疾病者；
- •已经发现肺部出现阴影或感染体征者
- •合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者
- •肝功能检测值（ALT、AST、STB、ALP、Y-GT）超过正常值的 1.5 倍；血肌酐异常；尿蛋白≥＋；血白细胞<3.0×109/L 或>10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞百分率>80%
- •发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
- •精神上或法律上的残疾患者；妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
普通感冒症状消失时间
时间窗: 服药后第 4±1 天，服药后第 6±1 天
次要结局
- 疾病疗效(服药后第 4±1 天，服药后第 6±1 天)
- 中医主症症状消失时间(服药后第 4±1 天，服药后第 6±1 天)
- 普通感冒单一症状消失时间(服药后第 4±1 天，服药后第 6±1 天)
- 体温起效及解热时间(服药后第 4±1 天，服药后第 6±1 天)
- 中医证候疗效(服药后第 4±1 天，服药后第 6±1 天)
- 血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）、肾功能（Cr、微量白蛋白尿、血清胱抑素 C）(服药后第 4±1 天，服药后第 6±1 天)
研究者
陈红平
深圳市星尔药物技术开发科技有限公司
研究点 (4)
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