CTR20170994已完成2 期
比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 退热起效时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性和安全性，评估比那甫西颗粒对普通感冒（热性感冒）患者的退热作用和对热性感冒咳嗽症状的改善作用，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断，病程在 48h 内；
- •本次发病后，有明显发热，腋下体温在 37.5℃≤体温≤39.0℃；
- •年龄 18-65 周岁，门诊患者，性别不限；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症）者；
- •合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- •血 WBC>11.0×109/L 或中性粒细胞>80%者；
- •就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者；
- •伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状患者；
- •肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过参考值上限者；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者；
- •3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
结局指标
主要结局
退热起效时间
时间窗: 用药后第 4 天进行评价
症状消失时间（全部及单项）
时间窗: 用药后第 4 天进行评价
次要结局
- 解热时间(用药后第 4 天进行评价)
- 体温复常率(用药后第 4 天进行评价)
- 症状消失率（全部及单项）(用药后第 4 天进行评价)
- 维医证候评价（积分、临床缓解率）(筛选期 / 基线、用药后第 4 天进行评价)
- 应急用药的使用情况(用药后第 4 天进行评价)
- 不良事件(整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）(筛选期 / 基线、用药后第 4 天各检查一次)
- 体格检查(筛选期 / 基线、用药后第 4 天各检查一次)
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、便常规、电解质（K+、Na+、Cl-）(筛选期 / 基线、用药后第 4 天各检查一次)
- 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）(筛选期 / 基线、用药后第 4 天各检查一次)
- 肾功能（BUN、Scr、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶、胱抑素 C）(筛选期 / 基线、用药后第 4 天各检查一次)
- 十二导联心电图(筛选期 / 基线、用药后第 4 天各检查一次)
研究者
石高攀
新疆维吾尔自治区药物研究所
研究点 (9)
Loading locations...