CTR20131286已完成不适用
热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱb 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 体温恢复正常时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中医辨证为热毒袭肺证；
- •中医辨证为热毒袭肺证；
- •流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- •流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- •腋下体温≥38.5℃；
- •腋下体温≥38.5℃；
- •符合流行性感冒的西医诊断标准；
- •符合流行性感冒的西医诊断标准；
- •自愿受试，并签署知情同意书。
- •自愿受试，并签署知情同意书。
- •受试者年龄 18～65 岁；
- •受试者年龄 18～65 岁；
排除标准
- •准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
- •准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
- •过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
- •过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
- •近 3 个月参加过临床试验。
- •近 3 个月参加过临床试验。
- •精神病患者，或无自知能力者。
- •精神病患者，或无自知能力者。
- •研究之前 12 个月内使用过流感疫苗者。
- •研究之前 12 个月内使用过流感疫苗者。
- •免疫缺陷疾病，或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
- •免疫缺陷疾病，或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
- •符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011 年版）》中重症流感诊断标准者。
- •符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011 年版）》中重症流感诊断标准者。
- •合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
- •合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
- •血常规 WBC 大于正常值上限和或中性粒细胞分类 N%≥75%。
- •血常规 WBC 大于正常值上限和或中性粒细胞分类 N%≥75%。
- •合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
- •合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
- •首次就诊前服用过治疗流感药物者。
- •首次就诊前服用过治疗流感药物者。
结局指标
主要结局
体温恢复正常时间
时间窗: 试验过程中观察
实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查）
时间窗: 疗后
AE、SAE 记录
时间窗: 试验过程中观察
次要结局
- 退热起效时间(试验过程中观察)
- 流行性感冒疾病的疗效(疗前、用药 1 天后、用药 2 天后、用药 3 天后、疗后各一次)
- 解热镇痛药使用数量、次数(疗后)
- 单项症状疗效(疗前、用药 1 天后、用药 2 天后、用药 3 天后、疗后各一次)
- 疾病转归(疗后)
- 中医证候疗效(疗前、用药 1 天后、用药 2 天后、用药 3 天后、疗后各一次)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (9)
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