CTR20242778进行中（未招募）2 期
在接受 2 种或 3 种及以上药物治疗且未受控制的原发性高血压患者中，评价 SAL0120 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2024年8月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 第 12 周末平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索不同剂量 SAL0120 片治疗未受控制的原发性高血压的有效性。 次要目的：评价不同剂量 SAL0120 片治疗未受控制的原发性高血压的安全性；评价 SAL0120 在未受控制的原发性高血压患者中的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索不同剂量sal0120片治疗未受控制的原发性高血压的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •筛选时须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥140 mmHg 且＜180 mmHg；
- •筛选时，满足 A、B 中的一项即可：
- •A.未受控制的高血压（uHTN）：
- •根据研究者的判断，筛选前以最大耐受剂量接受 2 种降压药物稳定治疗至少 4 周（联合治疗或单片复方制剂），并且在筛选时考虑加用其他降压药物。
- •B.难治性高血压（rHTN）：
- •根据研究者的判断，筛选前以最大耐受剂量接受 3 种及以上降压药物稳定治疗至少 4 周（联合治疗或单片复方制剂），并且在筛选时考虑加用其他降压药物。
- •单盲导入期结束或随机前，须符合 msSBP≥140 mmHg 且＜180 mmHg。
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
- •所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署 ICF 当日起至终止治疗后 1 个月内，采取高效的避孕方法进行避孕。有生育能力的女性受试者判定标准和可接受的避孕方法详见本方案 16.4 附录 4。
排除标准
- •重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和 / 或 msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
- •单盲导入期试验用药品用药依从性＜80%或＞120%；
- •高血压合并下列病变：12 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病，如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水；先天性 QT 间期延长综合征、其他药物相关的 QT 间期延长史、心电图 QT 间期延长（男性 QTcF>470 ms，女性 QTcF>480 ms）；大动脉瘤或夹层动脉瘤、Ⅱ度二型房室传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次 / 分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常；重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病；其他由研究者评估不适宜参加试验的疾病；
- •有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>2×ULN；通过简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算的 eGFR < 30 mL/min/1.73m2）；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且 HBV DNA≥1000 IU/mL 者；
- •1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc>8.0%）；
- •过度肥胖，体重指数 BMI＞40kg/m2（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •血红蛋白<100g/L，或在筛选前 3 个月内输血治疗贫血；
- •活动性恶性肿瘤者，或筛选前 5 年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；
- •进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
- •胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- •已知或怀疑对内皮素受体拮抗剂类药物过敏；已知或怀疑对背景治疗药物有用药禁忌或过敏；
- •单盲导入期使用试验用药品和背景治疗药物以外的其他各类抗高血压药、其他内皮素受体拮抗剂类药物、P-gp 的抑制剂或诱导剂、CYP3A 的抑制剂或诱导剂、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2 抑制剂、洋地黄类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
- •有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者；
- •正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服用试验用药品者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
- •访视前 3 天内和动态血压监测前 3 天内上夜班，或每周需上≥3 个夜班；
- •既往参加过 SAL0120 其他临床试验；
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
结局指标
主要结局
第 12 周末平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 4、8、12 周末平均坐位收缩压（msSBP）、平均坐位舒张压（msDBP）、平均动脉压（MAP）较基线的变化；(第 4、8、12 周末)
- 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图(试验全程)
研究者
成文明
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (43)
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