CTR20222655已完成1 期
[14C]SAF-189s 在健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年10月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s 后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学，全血中总放射性的药代动力学（如适用）； 3 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s 后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于 10%总放射性 AUC）； 4 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 SAF-189s 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 SAF-189s 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。若项目需要，可采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析尿液和 / 或粪便中 SAF-189s 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得尿液和 / 或粪便中 SAF-189s 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察[14C]SAF-189s 单次给药后男性健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值，以签署知情同意书时为准）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于 50.0 kg；
- •自愿签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血、糖化血红蛋白）、甲状腺功能、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者；
- •新型冠状病毒感染筛查：C 反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者；
- •12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）≥450 ms；
- •眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录 1）；
- •筛选期前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率；
时间窗: 给药后 360 h 或以上
放射性药代动力学：全血 / 血浆总放射性比值、血浆总放射性的 PK 参数、全血总放射性的 PK 参数（如适用）；
时间窗: 给药后 360 h 或以上
代谢产物：力争鉴定排泄物中 80%以上的放射性物质。
时间窗: 给药后 360 h 或以上
非放射性药代动力学：血浆中 SAF-189s 及其主要代谢产物（如适用）的 PK 参数。
时间窗: 给药后 360 h 或以上
次要结局
- 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，体格检查，生命体征、12 导联心电图、实验室检测值等指标的变化值(给药后 360 h 或以上)
研究者
王克艳
中国科学院上海药物研究所 / 重庆复创医药研究有限公司
研究点 (1)
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