CTR20260824进行中（未招募）1 期
BRL-301（靶向 CD19 基因修饰的异体嵌合抗原受体 T 细胞注射液）治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 I 期临床研究
上海邦耀生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性(DLT）发生数量
研究概览
简要总结
评估不同剂量 BRL-301 在复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病
- •骨髓中原始及幼稚淋巴细胞≥5%
- •流式细胞检测骨髓肿瘤细胞 CD19 表达阳性
- •重要器官的功能符合要求
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1
- •年龄 18-70 周岁（含临界值），性别不限
- •心脏功能：血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥55%
- •肺功能满足以下要求：小于等于 CTCAE1 级呼吸困难和在室内空气时血氧饱和度（SpO2）≥92%
- •有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者。需要在 BRL-301 输注后至少六个月内采用经医学认可的避孕措施或禁欲；育龄期女性受试者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期
- •自愿参加本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •既往接受过基因治疗或其它 CAR-T 产品治疗
- •BRL-301 输注前 14 天内接受过放射治疗
- •签署知情同意书之前 6 周内接受过自体造血干细胞移植或 3 个月内接受过异体造血干细胞移植
- •存在或既往发生过有临床意义的中枢神经系统病变
- •活动性且需要治疗的急性或慢性 GVHD
- •存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染
- •合并活动性自身免疫性疾病需进行免疫抑制治疗
- •BRL-301 输注前 14 天接受过化疗药物或输注时间在化疗药物的五个半衰期内，以时间较长者为准
- •BRL-301 输注前 8 周内使用任何 T 细胞溶解抗体或 T 细胞毒性抗体
- •输注前 8 周内使用任何 T 细胞溶解抗体或 T 细胞
- •Burkitt 淋巴瘤患者
- •单独的髓外复发 B-ALL
- •已知合并中枢神经系统白血病的受试者；或怀疑存在中枢侵犯，可检测到脑脊液白血病恶性细胞的受试者
- •存在乙肝，丙肝或 HIV 感染
- •签署知情同意书前 3 个月内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术
- •签署知情同意书前 3 个月内受试者存在深静脉栓塞（DVT）或肺动脉栓塞（PE）或正在进行针对 DVT 或 PE 的抗凝治疗
- •存在任何留置管或留置导管
- •有肺纤维化史，尘肺，放射性肺炎或者间质性肺炎
- •已知对本研究中所要使用的任何药物及辅料有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受
- •BRL-301 输注前 8 周内使用任何针对感染性疾病的活疫苗
- •经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
- •不愿意参加长期随访研究
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性(DLT）发生数量
时间窗: 细胞回输后 28 天
探索最大耐受剂量（MTD），确定二期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 细胞回输后 28 天
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(根据方案规定)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
BRL-301 治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的 I 期临床研究18-70 周岁（含临界值）复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病CTR20260824上海邦耀生物科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
BRL-301 治疗 B-NHL 的安全性和有效性研究复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤CTR20260825上海邦耀生物科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
BRL-201 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤CTR20230226上海邦耀生物科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
BRL-303 治疗复发 / 难治性系统性红斑狼疮的安全性和有效性研究中度或重度难治性系统性红斑狼疮CTR20260958上海邦耀生物科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
BRL-303 治疗复发 / 难治性系统性红斑狼疮的安全性和有效性研究中度或重度难治性系统性红斑狼疮CTR20260958上海邦耀生物科技有限公司