CTR20260825Active, not recruitingPhase 1
BRL-301（靶向 CD19 基因修饰的异体嵌合抗原受体 T 细胞注射液）治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的 I/II 期临床研究
上海邦耀生物科技有限公司3 sites in 1 countryStarted: March 16, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- DLT 和 RP2D
Study Overview
Brief Summary
评估不同剂量 BRL-301 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •至少有一个可测量的病灶
- •组织病理学证实为侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，肿瘤中 CD19 呈阳性表达
- •复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- •预计生存期至少 3 个月以上
- •实验室检测结果满足方案要求
- •血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥55%
Exclusion Criteria
- •中枢神经系统（CNS）淋巴瘤侵犯
- •既往接受过异基因细胞疗法、anti-CD19 靶向治疗、CAR-T 或其他基因修饰的 T 细胞治疗
- •既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的 Richter’s 转化
- •无法控制的需要全身给药治疗的感染
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 滴度高于检测上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒特异性抗体检测阳性者；EB 病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）核酸检测阳性
- •需要免疫治疗的活动性自身免疫性疾病
- •肿瘤包块而需要紧急治疗
- •本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应
- •开始预处理方案前 ≤6 周内接种活疫苗
Outcomes
Primary Outcomes
DLT 和 RP2D
Time Frame: 细胞回输后 28 天
Secondary Outcomes
- 客观缓解率(ORR )(根据方案规定)
- 无进展生存期（PFS）(根据方案规定)
- 总生存期（OS）(根据方案规定)
- 缓解持续时间（DOR）(根据方案规定)
- 疾病控制率（DCR）；(根据方案规定)
Investigators
Study Sites (3)
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