ChiCTR2400092722尚未招募早期 1 期
评价 JCXH-213 治疗复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究
嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价在经二线或以上治疗后成人复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者中输注 JCXH-213 的安全性和耐受性； 确定 JCXH-213 治疗成人 r/r B-NHL 患者的后续推荐剂量。 次要研究目的： 评价经二线或以上治疗后成人 r/r B-NHL 患者输注 JCXH-213 后的初步疗效； 评价在经二线或以上治疗后成人 r/r B-NHL 患者输注 JCXH-213 后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据 WHO 2022 标准经细胞学或病理组织学确诊为 CD19 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，包括但不限于病理证实的：（1）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）；（2）滤泡淋巴瘤（FL）；（3）滤泡性淋巴瘤伴弥漫性大 B 细胞转化；（4）原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）；（5）高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBCL）等；
- •2.复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗，定义为符合以下一项或
- •1）复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（疗效 PR 及 CR）后复发；
- •a）对二线或以上治疗无缓解：末次治疗最佳疗效为 PD 或 SD（SD 需治疗至少 2 周期）；
- •b）自体干细胞移植（ASCT）后<12 个月内复发或进展；如接受挽救治疗，对末次治疗无缓解（SD 或 PD）；
- •患者既往必须接受充分的治疗，至少包括：
- •抗 CD20 单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性；
- •含蒽环类药物的化疗；
- •对于转化的滤泡淋巴瘤（tFL）的患者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随着转化为 DLBCL 后对化疗表现为难治；
- •ECOG 体能状态评分 0～1 分；
- •存在可测量病灶（Lugano 2014 标准，详见附录 2），满足以下条件之一：1）淋巴结病灶长轴长度超过 15 mm（短轴长度可测量）；2）淋巴结外病灶长轴和短轴长度均超过 10 mm。
排除标准
- •在筛选前 5 年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、局部前列腺癌根治术后、导管原位癌根治术后、甲状腺癌根治术后的除外；
- •存在活动性原发或继发中枢神经系统侵犯的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者；
- •预期寿命小于 3 个月者。
研究组 & 干预措施
JCXH-213 试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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