ChiCTR2100047061进行中（未招募）早期 1 期
GC012F 注射液治疗 CD19 和 / 或 BCMA 阳性复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的探索性临床研究
亘喜生物科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年6月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 GC012F 治疗 CD19 和 / 或 BCMA 阳性复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性。 次要目的： 1.评估 GC012F 在体内的增殖与持续情况； 2.评估 GC012F 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性； 3.评估 GC012F 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁（含临界值），性别不限；
- •2.复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤：
- •(1)组织病理学确认的 B-NHL，包括但不限于下列亚型：非特指型弥漫大 B 淋巴瘤，高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排（双 / 三打击淋巴瘤）（DHL/THL)，原发纵隔大 B 淋巴瘤，滤泡淋巴瘤转化的弥漫大 B 淋巴瘤，滤泡淋巴瘤；边缘区 B 细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤；
- •(2)复发难治性侵袭性 B-NHL，受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他 CD20 靶向药）治疗，并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发、未缓解或进展；
- •(3)复发难治性惰性 B-NHL，受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他 CD20 靶向药）治疗，并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后且在末线治疗后 730 天内复发、未缓解或进展；
- •(4)若受试者既往曾接受过 CAR-T 治疗，需体内检测不到既往输注的 CAR-T 细胞或距既往最近一次 CAR-T 回输已经超过至少 60 天。
- •4.根据淋巴瘤的 Lugano 反应标准(Cheson2014, 见附录 1)，至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗的病灶作为可测量病灶必须放疗完成后记录为进展：
- •(1)结节性病灶长径≥15mm，短径不纳入考虑；
- •(2)结外病灶（淋巴结或结节性病灶之外，包括肝和脾）长径≥10mm，短径不纳入考虑。
- •5.ECOG 评分≤2 分；
- •6.预计生存期≥90 天；
- •7.肿瘤组织 CD19 和 / 或 BCMA 表达阳性；
- •8.器官功能储备良好：
- •(1)肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）＞60ml/min：男性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]；女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐(umol/L)]；
- •(2)血清 ALT 及 AST＜2.5×ULN（肝转移病人 AST 及 ALT≤5×ULN）；
- •(3)血清总胆红素＜1.5×ULN（Gilbert’s 综合征≤3×ULN）；
- •(4)经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）＞50%；
- •(5)室内空气环境下基础指末饱和度＞92%。
- •9.具有充足的骨髓储备，定义为：嗜中性粒细胞绝对值（ANC）> 1.0×10^9/L；淋巴细胞绝对值（ALC）≥ 0.3×10^9/L；血小板（PLT）≥ 50 ×10^9/L；
- •10.育龄期女性患者必须处于非哺乳期，有生育能力的女性筛选期的高敏感性血清妊娠试验必须为阴性，所有受试者须在整个治疗期间和细胞回输治疗后 730 天内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药），男性受试者还需避免精子捐献；
- •11.可建立静脉通路，经研究者判断可进行外周血单个核细胞采集；
- •12.自愿签署知情同意书；
- •13.患者能够与研究者作良好的沟通，愿意并能够遵从研究计划，依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.活动性中枢神经系统侵犯；
- •2.患有其他恶性肿瘤，以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌、其他无病生存期超过 5 年的恶性肿瘤；
- •3.下列任意一项病毒学检测结果为阳性：HIV；HCV；HBsAg；HBcAb 阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；TPPA；
- •4.入组前 28 天内接种过活疫苗；
- •5.入组前 45 天内接受过自体干细胞移植，既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •6.经研究者判断存在需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症；
- •7.入组前 28 天内接受过 CNS 定向放疗；
- •8.既往治疗引起的急性毒副反应未恢复至 1 级或以下（血液学毒性及脱发除外）；
- •9.已知对环磷酰胺或氟达拉滨存在危及生命的超敏反应或其他不耐受的情况或严重过敏体质；
- •10.活动性自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等，除外仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退)；
- •11.入组前 28 天内接受过全身麻醉的大手术，或未从既往手术治疗中恢复并获得临床稳定，或预期在研究过程中需要进行全身麻醉的大手术；
- •12.在入组前 28 天内使用过其他临床研究药物；
- •13.入组前 180 天内患有任何不稳定的循环系统疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分级≥III 级]、需要药物治疗的严重心律失常，或入组前 180 天内进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术或心脏搭桥术；
- •14.存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫、脑缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病；
- •15.筛选时存在不可控的活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症）；
- •16.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
GC012F 治疗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
实验室检查
生命体征
体格检查
复制型慢病毒
次要结局
- 外周血细胞因子
- 总生存期
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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